临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

122 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南一 些 会 员 认 为 Wong 医 生 经 过 学 习 和 实 践 确 实 符 合 资 质 , 而 且 他 有 书面 证 明 的 经 验 ; 因 此 应 该 允 许 他 作 为 这 项 试 验 的 研 究 者 开 展 试 验 。 其他 成 员 则 强 烈 反 对 , 他 们 认 为 试 验 者 之 中 必 须 包 含 合 格 的 西 药 医 师 ,最 少 应 有 一 名 西 药 医 师 作 为 合 作 研 究 者 , 以 确 保 在 试 验 中 对 癌 症 患 者进 行 恰 当 的 护 理 。 这 个 特 定 EC 的 强 制 性 措 施 目 的 在 于 请 研 究 者 参 加EC 会 议 , 并 做 简 短 发 言 。 这 样 EC 成 员 就 可 以 向 其 提 问 。Wong 医 生 告诉 EC 成 员 说 , 他 已 经 询 问 过 周 边 几 家 医 院 的 肿 瘤 科 医 生 , 没 有 人 愿 意成 为 这 项 试 验 的 合 作 研 究 者 。 在 Wong 医 生 离 会 之 后 ,EC 成 员 仍 然 无法 达 成 共 识 。EC 主 席 决 定 将 这 一 试 验 提 交 给 学 院 研 究 委 员 会 , 这 样 就能 制 定 出 针 对 研 究 者 资 质 的 政 策 声 明 。 研 究 委 员 会 现 在 仍 在 研 究 这 个微 妙 的 问 题 。注 意 : 在 一 些 国 家 中 , 互 补 和 替 代 医 学 被 视 为 医 疗 服 务 中 恰 如 其 分 、不 可 或 缺 的 部 分 。 但 是 , 一 位 有 资 质 的 互 补 医 学 医 师 也 许 不 符 合 癌 症患 者 临 床 试 验 研 究 者 的 要 求 。 因 为 标 准 疗 法 通 常 需 要 西 方 和 传 统 医 疗技 术 相 互 结 合 。对 研 究 者 的 资 质 —— 案 例 2 的 评 论“ 您 好 ,Lindbergh 先 生 。 我 叫 Eva Karlquist, 是 EC 的 秘 书 。EC 主 席Per Ekholm 教 授 让 我 向 您 致 电 , 并 通 知 您 一 些 事 情 。 我 们 在 审 查 您 的EC 申 请 时 遇 到 一 些 问 题 , 因 而 我 们 将 EC 审 查 推 迟 至 今 天 下 午 。 您 可以 在 明 天 给 Ekholm 教 授 打 电 话 询 问 详 情 , 他 的 电 话 是 121212。”“ 您 好 ,Ekholm 教 授 。 我 是 口 服 流 感 疫 苗 的 主 要 研 究 者 Lindbergh。您 的 秘 书 让 我 今 天 给 您 打 电 话 询 问 审 查 事 宜 。”“ 是 的 , 我 们 在 审 查这 项 试 验 时 遇 到 了 这 样 的 问 题 , 首 席 研 究 者 并 非 具 有 资 质 的 医 学 博士 。 鉴 于 受 试 者 都 是 婴 儿 , 我 们 比 较 担 心 他 们 的 安 全 问 题 。 而 且 疫 苗在 最 失 败 的 案 例 中 会 引 发 严 重 不 良 事 件 。 我 本 人 提 出 了 这 个 问 题 。 我并 不 反 对 您 继 续 担 任 主 要 研 究 者 , 但 我 坚 持 认 为 在 临 床 试 验 期 间 , 应该 有 一 至 两 名 具 有 医 学 资 质 的 合 作 研 究 者 作 为 临 床 试 验 小 组 的 组长 。”“ 哦 。 这 样 当 然 很 好 ,Ekholm 博 士 。 我 会 妥 善 安 排 这 些 事 情 ,并 在 今 天 下 午 重 新 提 交 我 的 EC 申 请 。” 在 Lindbergh 先 生 将 修 改 后 的EC 申 请 投 递 至 EC 办 公 室 邮 箱 时 , 他 高 兴 地 想 :“ 我 即 将 成 为 主 要 研究 者 了 。 太 棒 了 ! 太 棒 了 ! 太 棒 了 !”注 意 : 一 些 国 家 不 允 许 医 生 以 外 的 人 员 担 任 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 。对 研 究 者 的 资 质 —— 案 例 3 的 评 论Black 医 生 的 申 请 被 拒 绝 了 , 因 为 一 些 EC 成 员 认 为 在 未 向 吸 烟 者 告 知吸 烟 危 险 信 息 的 情 况 下 , 对 吸 烟 者 进 行 跟 踪 调 查 的 行 为 不 符 合 伦 理 道德 。 经 过 一 番 修 改 之 后 ,EC 通 过 了 修 正 后 的 EC 申 请 。EC 成 员 并 不 反对 Black 医 生 作 为 唯 一 研 究 者 的 资 质 , 因 为 这 是 一 项 反 对 吸 烟 的 健 康促 进 干 预 性 试 验 。