临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 115隐 私 和 保 密 —— 案 例以 下 几 页 中 的 一 个 案 例 包 括 一 项 基 因 试 验 的 研 究 者 和 潜 在 受 试 者 间 的 谈 话 。 请 试着 回 答 潜 在 受 试 者 提 出 的 问 题 。隐 私 和 保 密 —— 案 例 1Maria Lucia 医 生 是 一 家 大 学 附 属 医 院 的 临 床 生 物 化 学 师 , 她 正 在 筹 划自 己 的 第 一 次 基 因 治 疗 试 验 。 她 计 划 从 100 名 已 被 确 诊 为 骨 质 疏 松 症的 年 长 女 性 体 内 提 取 血 样 并 进 行 DNA 分 析 , 并 用 于 一 项 企 业 申 办 的 试验 , 以 将 DNA 分 析 结 果 与 治 疗 反 应 联 系 起 来 。 简 单 来 说 , 骨 质 疏 松 可通 过 骨 骼 X 射 线 、 实 验 室 化 验 和 骨 密 度 检 验 的 结 果 进 行 确 诊 。 在 这 个试 验 的 计 划 阶 段 ,Lucia 医 生 邀 请 她 的 同 事 Eugenio Bennato 医 生 作 为潜 在 受 试 者 , 以 便 确 定 知 情 同 意 过 程 的 要 点 。Lucia 医 生 问 Bennato 医生 说 :“ 这 样 的 话 , 您 已 经 了 解 了 这 项 您 被 邀 请 加 入 的 基 因 研 究 的 详情 。 有 什 么 需 要 我 解 释 的 问 题 或 疑 问 吗 ?”Bennato 医 生 静 静 地 看 着窗 外 , 过 了 一 会 儿 , 他 声 音 犀 利 地 说 :“ 是 的 , 事 实 上 , 我 有 六 个 主要 问 题 。 如 何 保 护 我 的 秘 密 和 隐 私 ? 对 于 我 的 DNA, 我 有 何 权 利 ? 我可 以 从 试 验 中 撤 回 我 的 DNA 吗 ? 你 们 计 划 将 DNA 保 留 多 久 ? 根 据 我的 DNA 检 验 结 果 我 能 发 现 什 么 ? 你 们 会 将 我 的 DNA 用 作 其 他 用 途吗 ?”Lucia 医 生 惊 讶 地 看 着 她 的 同 事 , 喃 喃 说 道 :“ 我 的 天 啊 ! 您 是怎 么 提 出 这 些 这 些 复 杂 问 题 的 呢 ?”Bennato 医 生 指 着 他 桌 上 的 一 本书 说 :“ 我 刚 读 完 这 本 名 为 《 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南 》 的书 。”对 隐 私 和 保 密 —— 案 例 1 的 评 论Bennato 医 生 是 Lucia 医 生 计 划 的 基 因 临 床 试 验 的 潜 在 受 试 者 。 这 是Lucia 医 生 第 一 次 开 展 基 因 试 验 , 她 现 在 面 临 解 决 Bennato 医 生 提 出 的六 个 问 题 。Bennato 医 生 说 :“ 我 会 帮 助 你 解 决 这 些 问 题 。” 他 拿 起桌 面 上 的 书 读 道 :“ 如 何 保 护 我 的 保 密 和 隐 私 权 呢 ?” 回 答 :“ 您 的 DNA 将 被 储 存 并 秘密 保 存 在 我 的 试 验 室 中 。Lucia 医 生 和 申 办 这 项 试 验 的 公 司 可 能 会 研 究您 的 DNA。”“ 对 于 我 的 DNA, 我 有 何 权 利 ?” 回 答 :“Lucia 医 生 对 决 定 DNA 的使 用 负 责 。 她 可 能 会 将 您 的 DNA 用 于 其 他 试 验 中 。 经 试 验 证 明 , 您 的DNA 也 许 会 有 治 疗 或 经 济 价 值 。 您 同 意 她 使 用 您 的 DNA 吗 ?”“ 我 可 以 从 试 验 中 撤 回 我 的 DNA 吗 ?” 回 答 :“ 是 的 , 您 可 以 和Lucia 医 生 言 明 , 她 会 尽 量 停 止 其 他 研 究 的 。 但 是 , 如 果 DNA 已 经 与其 他 研 究 者 共 享 , 则 也 许 很 难 找 出 并 停 止 进 一 步 研 究 。”“ 你 们 计 划 将 DNA 保 留 多 久 ?” 回 答 :“Lucia 医 生 或 其 他 共 同 研 究者 对 您 的 DNA 保 存 期 限 不 超 过 50 年 。”