临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 139试 验 的 可 接 受 性 —— 案 例 3ACME 现 在 正 在 美 国 生 产 并 销 售 由 管 理 部 门 批 准 的 药 物 , 这 项 药 物 治疗 良 性 前 列 腺 肥 大 。 虽 然 这 种 药 物 十 分 安 全 , 但 会 产 生 有 趣 、 普 遍 但无 害 的 副 作 用 —— 这 种 药 物 会 刺 激 头 发 生 长 。 研 发 这 种 药 物 的 医 药 公司 正 处 于 药 物 的 开 发 阶 段 , 他 们 希 望 能 开 展 一 项 多 中 心 IIIb 期 的 开 放式 临 床 试 验 , 以 研 究 这 种 供 试 品 的 新 适 应 症 。ACME 联 络 了 一 家 大 学医 院 的 皮 肤 病 医 师 Daniela Massironi 医 生 , 询 问 他 是 否 愿 意 作 为 这 项试 验 的 研 究 者 。Massironi 医 生 审 查 了 试 验 报 告 和 与 这 种 药 物 的 可 观 测副 作 用 和 毒 性 的 信 息 , 以 及 为 了 研 究 新 适 应 症 所 进 行 的 其 他 研 究 。Massironi 医 生 同 意 作 为 一 名 研 究 者 参 加 试 验 , 随 后 向 所 在 医 院 EC 提交 了 申 请 。试 验 的 可 接 受 性 —— 案 例 4一 家 医 药 公 司 在 日 本 销 售 一 种 治 疗 高 血 压 的 药 物 , 这 种 药 物 已 通 过 审批 。 现 在 日 本 的 医 生 已 经 可 以 使 用 这 种 药 物 进 行 治 疗 , 但 是 其 他 国 家规 定 的 药 物 使 用 剂 量 比 这 种 药 物 多 一 倍 。 迄 今 为 止 , 还 未 上 报 任 何 与使 用 这 种 治 疗 高 血 压 药 物 有 关 的 不 良 事 件 。 现 在 , 医 药 公 司 希 望 能 在日 本 销 售 相 同 的 高 血 压 治 疗 药 物 , 但 根 据 世 界 标 准 , 剂 量 将 比 现 在 出售 的 药 物 增 加 一 倍 。 因 为 日 本 的 监 管 机 构 禁 止 进 行 两 倍 于 现 行 药 物 剂量 的 临 床 试 验 , 这 家 医 药 公 司 希 望 能 在 其 他 没 有 此 类 规 定 的 国 家 开 展这 项 试 验 。 这 家 公 司 联 系 了 一 位 在 南 非 一 家 大 学 医 学 机 构 工 作 的 医师 , 这 名 医 师 愿 意 成 为 这 项 多 中 心 、 国 际 性 试 验 的 研 究 者 , 来 进 行 这项 研 究 含 量 较 高 的 高 血 压 治 疗 药 物 的 疗 效 和 安 全 性 的 试 验 , 这 项 试 验需 要 300 名 受 试 者 。Victor Stone 医 生 就 是 与 医 药 公 司 合 作 的 研 究 者 ,在 审 查 了 试 验 方 案 及 其 他 试 验 文 件 后 ,Stone 医 生 决 定 向 EC 提 交 申请 。对 临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 1 的 评 论这 一 案 例 讲 述 了 Susana Soares 医 生 的 一 项 III 期 糖 尿 病 药 物 的 试 验 ,Susana Soares 医 生 是 一 名 内 分 泌 医 师 , 她 是 这 项 试 验 的 研 究 者 。 在EC 审 查 会 议 中 , 所 有 成 员 都 对 受 试 者 首 先 要 进 行 的 两 周 “ 洗 脱 期 ” 表示 担 心 , 因 为 在 这 两 周 期 间 会 对 病 人 进 行 饮 食 和 运 动 规 定 , 并 且 不 提供 任 何 治 疗 糖 尿 病 的 药 物 。EC 成 员 要 求 研 究 者 提 交 进 一 步 解 释 , 以 说明 洗 脱 期 是 如 何 影 响 病 人 和 他 们 的 糖 尿 病 情 况 的 。注 意 : 只 要 在 临 床 试 验 设 计 中 包 含 “ 洗 脱 期 ” 环 节 ,EC 成 员 就 应 保 持警 惕 并 考 虑 不 为 病 人 提 供 任 何 治 疗 所 产 生 的 风 险 。 研 究 需 要 持 续 服 药的 疾 病 的 临 床 试 验 —— 如 严 重 哮 喘 病 —— 不 应 使 用 此 类 “ 洗 脱 期 ” 设计 。