临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 89不 良 事 件 报 告不 良 事 件 指 的 是 出 现 不 希 望 发 生 或 未 预 计 到 的 迹 象 、 异 常 的 实 验 室 成 果 、 与 疗 法或 操 作 步 骤 相 关 的 症 状 或 疾 病 等 事 件 , 无 论 是 否 被 认 为 是 由 疗 法 或 步 骤 引 发 的 。严 重 不 良 事 件 指 的 是 出 现 不 良 的 供 试 品 体 验 , 不 考 虑 剂 量 , 它 引 发 了 以 下 结 果 :死 亡 、 致 命 性 不 良 供 试 品 体 验 、 患 者 住 院 或 住 院 时 间 延 长 、 持 续 或 重 大 的 残 疾 /失 能 或 天 生 的 异 常 / 先 天 缺 陷 等 事 件 。 重 大 的 医 疗 事 故 也 许 不 会 导 致 死 亡 , 但 却是 致 命 性 的 或 会 导 致 住 院 , 这 也 会 被 看 作 是 重 大 的 不 良 供 试 品 体 验 , 这 时 , 根 据医 学 判 断 , 它 们 可 能 会 让 受 试 者 陷 入 危 险 并 且 可 能 需 要 药 物 或 外 科 的 干 预 , 以 预防 出 现 定 义 中 所 列 的 结 果 。不 良 事 件 的 分 级 和 属 性 : 当 地 研 究 者 主 要 负 责 对 不 良 事 件 的 确 认 、 文 件 编 集 、 分级 和 属 性 的 分 配 。 分 级 包 括 6 类 : 无 不 良 事 件 、 轻 度 不 良 事 件 、 中 度 不 良 事 件 、严 重 或 不 良 不 良 事 件 、 致 命 性 或 致 残 性 不 良 事 件 以 及 灾 难 性 不 良 事 件 。 不 良 事 件的 属 性 ( 同 供 试 品 的 关 系 ) 被 定 义 为 无 关 的 、 可 能 的 、 较 有 可 能 的 、 很 可 能 的 和一 定 的 。将 不 良 事 件 报 告 给 EC: 只 需 要 将 不 良 事 件 的 子 集 报 告 给 EC, 例 如 , 可 能 引 发 不曾 预 料 的 问 题 ( 可 能 会 给 受 试 者 或 他 人 带 来 风 险 ) 的 不 良 事 件 ( 见 图 示 )。 需 要报 告 给 EC 的 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 的 定 义 各 有 不 同 。 例 如 , 一 些 EC 需 要 获 得与 所 有 严 重 不 良 事 件有 关 的 报 告 , 而 另 一些 则 需 要 与 研 究 及 所有 未 预 计 到 的 不 良 事件 和 严 重 不 良 事 件( 不 是 之 前 定 义 的 )以 及 有 关 的 报 告 。所 有 多 中 心 试 验 都 应该 在 持 续 审 查 时 , 将不 良 事 件 总 结 报 告 提交 给 参 与 该 试 验 的EC。 在 涉 及 对 受 试 者造 成 意 外 严 重 伤 害 的中 心 ,EC 有 权 暂 停 或终 止 对 其 研 究 的 批准 。EC 采 取 这 种 行 动时 , 必 须 提 供 一 份 理由 声 明 , 并 根 据 要求 , 立 即 向 研 究 者 、机 构 官 员 以 及 监 管 机构 报 告 。不 ,终 止不 , 停止不 , 停止不 ,不终,止停止不 , 停止不 , 停止不 ,终 止不 , 停止不 , 停止不 , 停止不停,止停止不 , 停不 ,止停止不 , 停不 ,止停止不 , 停不 ,止停止不 , 停该 不 良 事 件 是 未 预 料到 的 吗 ?是是该 不 良 事 件 同 研 究 有关 吗 ?该 AE 同 研 究 有 关 吗 ?是是受 试 者 的 风 险 增 加 了吗 ?是是应 将 该 不 良 事 件向 EC 报 告该 AE 应 向 EC 报 告当 地 研 究 者 应 评 估 该不 良 事 件已 发 现 的 不 良 事 件示 例不 良 事 件 流 程 图