临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 143对 不 良 事 件 报 告 —— 案 例 2 的 评 论Pourpongporn 医 生 对 100 名 肝 癌 患 者 实 施 了 新 型 手 术 , 其 中 有 15 名病 人 死 亡 。Pourpongporn 医 生 陆 续 将 15 例 死 亡 事 件 报 告 给 EC, 其 中最 近 一 次 上 报 时 间 为 上 周 。EC 主 席 审 查 了 这 次 的 最 新 死 亡 报 告 , 并 发现 研 究 者 认 为 死 亡 很 可 能 与 手 术 而 非 疾 病 本 身 相 关 。 因 为 手 术 难 度 较大 , 持 续 时 间 较 长 , 因 而 患 者 会 出 现 术 后 腹 部 大 出 血 。 主 席 审 查 了 此次 临 床 试 验 中 其 他 14 例 提 交 给 EC 的 死 亡 报 告 , 并 发 现 这 些 患 者 都 在手 术 后 的 几 个 月 内 死 于 肿 瘤 复 发 。 因 为 最 近 一 次 报 告 的 死 亡 事 件 与 手术 有 关 , 主 席 决 定 在 下 次 全 面 EC 审 核 会 议 上 进 行 审 核 。 他 也 认 为 这次 案 例 的 审 核 对 新 进 / 经 验 不 足 的 EC 成 员 来 说 有 很 好 的 教 育 作 用 。注 意 : 通 常 规 模 较 大 的 手 术 都 会 伴 随 较 高 的 风 险 , 因 此 很 有 可 能 出 现风 险 收 益 权 衡 的 状 况 。 因 此 , 应 该 认 为 有 5% 的 肝 癌 患 者 在 接 受 现 有手 术 后 会 于 3 个 月 内 死 亡 。 现 在 正 在 等 待 实 测 肝 癌 死 亡 率 , 因 而 EC对 此 并 不 关 注 。