临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 147试 验 暂 停 或 终 止 —— 案 例本 页 案 例 与 试 验 的 暂 停 或 终 止 有 关 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您 的 感 受 ,并 查 看 我 们 的 评 论 。试 验 暂 停 或 终 止 —— 案 例 1Carmen Lopez 医 生 能 流 利 地 说 出 六 国 语 言 , 但 她 不 仅 有 较 高 的 语 言 天赋 , 还 是 国 家 著 名 的 肿 瘤 科 医 生 。 事 实 上 , 所 有 的 医 药 公 司 都 希 望 能邀 请 她 作 为 公 司 的 研 究 者 , 因 为 她 在 大 学 癌 症 治 疗 中 心 和 她 位 于 首 都市 中 心 的 私 人 诊 所 中 都 有 庞 大 的 病 人 库 。Lopez 医 生 现 在 参 加 了 多 个正 在 进 行 的 临 床 试 验 , 其 中 一 项 是 研 究 治 疗 白 血 病 供 试 品 的 II 期 试验 。 她 已 经 为 这 个 试 验 成 功 招 募 到 34 名 病 人 , 其 中 有 几 位 病 人 已 有 所好 转 , 但 其 他 病 人 的 病 情 持 续 恶 化 , 有 几 人 已 在 试 验 过 程 中 死 亡 。 虽然 Lopez 医 生 还 不 能 确 定 , 但 她 强 烈 感 受 到 这 种 供 试 品 非 常 有 效 , 因为 她 尚 不 清 楚 对 每 位 病 人 实 施 的 治 疗 类 型 。 当 她 检 查 病 情 恶 化 的 病 人时 , 她 总 感 觉 非 常 沮 丧 , 并 对 她 所 在 的 机 构 产 生 强 烈 不 满 。“ 如 果 供试 品 真 的 这 么 有 效 , 那 我 们 必 须 停 止 试 验 , 这 样 所 有 的 患 者 都 能 复 用新 型 的 有 效 实 验 药 物 ,” 她 思 考 着 。Lopez 医 生 决 定 致 电 EC 主 席Roberto Carlos 教 授 。 他 的 秘 书 说 他 正 在 开 会 , 但 是 “ 他 每 天 都 会 对 邮件 进 行 回 复 。”Carlos 教 授 正 在 Myanmar 开 会 , 但 他 仍 在 10 分 钟 内回 复 了 邮 件 。“ 缅 甸 语 Mingalaba, 如 果 可 以 的 话 请 您 翻 译 一 下 , 如果 可 以 的 话 请 您 翻 译 一 下 。 这 次 我 理 解 了 您 的 意 思 。 您 应 该 与 申 办 企业 联 系 以 申 明 您 的 直 觉 , 并 要 求 他 们 进 行 中 期 非 盲 性 数 据 分 析 。 如 果他 们 拒 绝 ,EC 会 在 我 回 去 后 立 即 召 开 会 议 , 这 样 我 们 就 能 正 式 要 求 该公 司 进 行 分 析 。”对 试 验 暂 停 或 终 止 —— 案 例 1 的 评 论Lopez 医 生 强 烈 感 觉 到 这 项 白 血 病 治 疗 试 验 的 供 试 `1 品 非 常 有 效 , 并希 望 能 停 止 试 验 , 这 样 就 能 使 用 新 型 供 试 品 治 疗 所 有 患 者 的 疾 病 了 。她 感 到 继 续 进 行 试 验 不 符 合 伦 理 道 德 规 范 , 因 为 新 药 物 可 以 挽 救 生命 。EC 主 席 Carlos 教 授 建 议 她 与 试 验 申 办 企 业 联 系 , 并 进 行 中 期 非 盲性 数 据 分 析 。 试 验 的 申 办 企 业 是 一 家 德 国 公 司 , 他 们 对 Lopez 医 生 的要 求 反 应 迅 速 , 并 汇 总 了 78 名 受 试 者 的 数 据 。 经 证 实 , 新 药 物 十 分 有效 。 在 与 管 理 部 门 联 系 之 后 , 他 们 终 止 了 此 次 试 验 。 现 在 正 在 制 定 一项 新 方 案 , 这 样 就 能 使 用 新 型 药 物 治 疗 所 有 的 受 试 者 , 而 且 新 的 试 验中 没 有 对 照 组 , 是 开 放 性 试 验 。注 意 : 本 案 例 与 一 列 真 实 案 例 十 分 接 近 。 在 一 项 非 盲 性 中 期 数 据 分 析后 , 通 常 会 有 很 好 的 原 因 以 结 束 一 项 试 验 。 但 是 要 在 做 出 决 定 之 前 对治 疗 代 码 保 密 , 这 一 点 十 分 重 要 。 供 试 品 与 增 加 不 良 事 件 风 险 有 关 或如 本 例 中 所 示 与 利 益 有 关 的 情 况 并 不 经 常 发 生 。 申 办 企 业 必 须 做 出 决定 , 而 且 必 须 征 求 管 理 部 门 的 意 见 , 这 样 就 能 保 证 各 方 能 在 暂 停 或 终止 试 验 之 前 达 成 共 识 。