临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

62 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南但 是 , 临 床 试 验 应 当 遵 循 赫 尔 辛 基 宣言 , 即 涉 及 人 类 受 试 者 医 学 研 究 的 伦理 原 则 ( 请 参 见 文 本 框 ) 声 明 , 包 括使 用 可 辨 认 的 人 体 材 料 和 现 有 数 据 进行 的 研 究 。重 要 临 床 试 验 EC 审 查 主 题必 须 正 确 商 讨 某 些 重 要 的 伦 理 问 题 ,以 便 获 得 EC 批 准 , 包 括 风 险 收 益 平衡 、 弱 势 受 试 者 、 敏 感 的 隐 私 问 题 、知 情 同 意 书 的 内 容 、 受 试 者 招 募 广告 、 研 究 者 的 资 格 认 定 、 利 益 冲 突 以及 组 织 器 官 / 血 液 抽 样 。 每 个 EC 都 有自 己 的 操 作 框 架 , 不 同 的 EC 成 员 和不 同 的 EC 对 伦 理 事 件 有 着 不 同 的 观点 。赫 尔 辛 基 宣 言 和 ICH GCP 准 则 都 明 确地 定 义 了 临 床 试 验 的 科 学 要 求 的 各 个方 面 。 例 如 , 涉 及 到 受 试 者 的 医 学 研究 必 须 遵 循 公 认 的 科 学 原 则 、 在 合 适赫 尔 辛 基 宣 言原 则简 而 言 之 就 是 :“ 在 医 学 实 践 和 医 学 研 究中 , 大 部 分 干 预 都 会 带 来 风 险 和 负 担 。 那 些能 够 推 动 医 学 进 步 的 研 究 最 终 都 会 涉 及 到 人类 受 试 者 。 有 人 类 受 试 者 参 与 的 医 学 研 究 的基 本 目 的 是 要 了 解 疾 病 的 起 因 、 发 展 以 及 影响 , 并 改 进 预 防 、 诊 断 以 及 治 疗 性 干 预 手 段( 方 法 、 程 序 和 治 疗 )”。所 有 医 学 研 究 的 原 则 , 简 而 言 之 就 是 : 保 护 生 命 、 健 康 、 尊 严 、 完 整 性 、 自主 权 、 隐 私 权 以 及 保 密 性 。 可 接 受 的 科 学 原 则 。 在 方 案 中 进 行 说 明 。 方 案 必 须 经 过 EC 的 审 查 。 要 考 虑 到 当 地 的 法 律 法 规 。 评 估 可 预 测 的 风 险 、 负 担 以 及 重 要性 。 针 对 研 究 者 的 相 应 训 练 和 资 格 认 证 。 受 试 者 的 参 与 必 须 完 全 自 愿 。 必 须 给 受 试 者 知 情 同 意 书 。的 实 验 室 中 进 行 , 同 时 必 须 有 足 够 的 科 学 文 献 和 其 他 相 关 信 息 来 源 ( 例 如 , 相 关的 动 物 实 验 ) 作 为 其 理 论 基 础 。 临 床 试 验 必 须 在 清 晰 、 详 尽 的 方 案 中 进 行 说 明 。EC 审 查 试 验 方 案 时 , 应 当 探 讨 它 在 科 学 上 的 合 理 性 。 如 要 开 始 进 行 有 实 据 的 详尽 讨 论 ,EC 成 员 必 须 能 够 理 解 方 案 背 后 的 科 学 和 临 床 原 理 。 这 就 是 EC 成 员 必 须得 到 一 个 详 尽 试 验 方 案 的 原 因 。 一 个 在 科 学 和 / 或 临 床 方 面 不 健 全 的 方 案 不 应 实施 , 因 而 应 当 被 EC 否 决 。如 果 一 个 临 床 试 验 不 能 推 动 人 们 对 某 种 医 学 供 试 品 的 了 解 , 则 不 应 执 行 , 因 为 针对 受 试 者 的 风 险 收 益 平 衡 将 会 高 得 无 法 接 受 。 任 何 试 验 都 会 伴 随 风 险 —— 例 如 ,可 能 出 现 各 种 预 期 的 不 利 情 况 —— 包 括 前 往 研 究 中 心 时 遇 到 意 外 、 在 健 康 护 理 环境 中 患 上 传 染 病 或 是 在 一 次 不 必 要 的 例 行 操 作 ( 而 非 标 准 的 、 与 治 疗 相 关 的 治 疗程 序 ) 中 遭 遇 不 利 事 件 。 但 即 使 结 果 是 消 极 的 —— 最 终 没 有 体 现 出 供 试 品 的 任 何疗 效 —— 这 次 试 验 仍 然 增 进 了 我 们 的 知 识 。所 有 在 临 床 试 验 过 程 中 收 集 的 数 据 都 必 须 准 确 无 误 。 在 新 的 医 药 产 品 接 受 政 府 药物 监 管 机 构 审 查 时 , 这 些 数 据 将 成 为 重 要 的 证 物 。 在 产 品 可 以 被 用 于 医 疗 护 理前 , 监 管 机 构 会 审 查 该 产 品 所 有 试 验 所 得 出 的 结 果 。 批 准 通 过 后 , 该 产 品 才 能 被大 量 应 用 于 患 者 。 因 此 , 监 管 机 构 必 须 确 保 所 有 新 药 应 用 文 件 中 所 包 含 的 支 持 数据 真 实 可 靠 , 从 而 准 确 建 立 该 产 品 的 疗 效 和 安 全 档 案 。 这 就 是 质 量 保 证 在 临 床 试验 中 如 此 重 要 的 原 因 。