临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

136 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 完 全 —— 案 例 2 的 评 论药 物 试 验 的 申 办 企 业 通 知 Groth 医 生 说 , 决 定 要 修 改 试 验 计 划 。 将 受试 者 去 往 医 院 的 次 数 增 加 到 26 次 , 而 非 原 始 试 验 方 案 中 确 定 的 20次 。 对 试 验 方 案 的 任 何 改 动 都 应 该 交 由 EC 审 查 ; 而 且 只 有 在 获 得 EC书 面 同 意 后 才 能 修 该 试 验 。 这 就 是 Groth 医 生 将 修 改 后 的 方 案 提 交 给EC 的 原 因 。EC 主 席 认 为 增 加 受 试 者 的 到 访 次 数 就 会 增 加 临 床 试 验 过程 的 次 数 , 进 而 增 加 了 受 试 者 的 风 险 。 因 此 他 决 定 应 进 行 全 面 EC 审核 。 一 些 受 试 者 也 可 能 认 为 增 加 到 访 次 数 会 使 他 们 难 以 继 续 参 加 试验 。EC 批 准 了 修 改 后 的 知 情 同 意 表 , 随 后 交 由 每 个 受 试 者 签 字 确 认 。注 意 : 这 个 案 例 十 分 普 遍 , 例 如 , 方 案 的 修 改 。 如 果 修 改 后 的 方 案 可能 增 加 受 试 者 的 风 险 , 或 可 能 对 受 试 者 产 生 伤 害 , 则 要 求 进 行 全 面 EC审 查 。 知 情 同 意 通 知 通 常 需 要 修 改 , 且 必 须 在 更 改 试 验 前 由 每 个 受 试者 签 字 确 认 。对 按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 完 全 —— 案 例 3 的 评 论Strong 医 生 的 朋 友 邀 请 他 参 加 一 项 由 研 究 者 发 起 的 临 床 试 验 , 研 究 一项 外 科 手 术 过 程 。 他 的 朋 友 说 , 这 项 试 验 方 案 已 获 得 Academia 大 学EC 的 批 准 。Strong 医 生 由 此 相 信 他 的 EC 将 “ 不 假 思 索 地 同 意 ” 或 通过 他 的 EC 申 请 , 因 为 他 朋 友 所 在 大 学 的 EC 已 经 通 过 了 这 项 申 请 。 但是 本 地 EC 主 席 不 同 意 进 行 快 速 审 查 , 因 为 在 Academia 大 学 和 本 地 机构 之 间 并 无 相 互 接 受 EC 审 批 的 相 关 规 定 。 两 个 机 构 间 的 医 疗 实 践 、 研究 者 的 经 验 、 受 试 者 人 群 和 其 他 因 素 都 可 能 有 很 大 差 异 。 因 此 需 要 对方 案 进 行 全 面 审 查 以 确 保 第 二 个 机 构 也 认 为 该 方 案 符 合 伦 理 道 德 。注 意 : 这 个 EC 申 请 案 例 并 不 常 见 。 但 是 需 要 强 调 的 是 , 本 地 EC 应 该对 人 类 干 预 性 研 究 执 行 全 面 审 查 , 并 仅 在 与 其 他 机 构 订 立 正 式 书 面 协议 后 才 能 接 受 其 他 EC 的 意 见 。 例 如 下 设 几 家 机 构 的 中 央 EC 或 两 家 独立 机 构 所 订 的 EC 协 议 。