临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

84 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南试 验 注 册 和 现 行 实 践 : 无 论 其 总 部 在 哪 里 , 如 , 以 色 列 、 日 本 、 欧 洲 或 北 美 , 几乎 所 有 营 利 性 试 验 申 办 方 都 会 在 美 国 国 家 试 验 注 册 处(http://www.clinicaltrials.gov) 注 册 他 们 的 II/III 期 试 验 。 一 些 申 办 方 会 注 册 IV期 试 验 , 而 其 他 则 不 会 。 对 于 跨 国 制 药 和 生 物 科 技 企 业 来 说 , 美 国 试 验 注 册 处 是唯 一 的 注 册 选 择 , 因 为 美 国 有 用 于 注 册 的 FDA 法 律 信 息 资 源 并 且 拥 有 全 球 最 大的 生 命 科 学 市 场 。研 究 者 发 起 的 临 床 试 验 ( 主 要 申 办 方 为 非 营 利 组 织 ) 的 数 量 超 过 了 企 业 申 办 试 验的 数 量 。 许 多 ( 但 并 非 全 部 ) 研 究 者 发 起 的 试 验 必 须 接 受 美 国 FDA 的 审 查 , 这些 试 验 需 要 在 美 国 试 验 注 册 处 进 行 注 册 ; 接 受 美 国 FDA 审 查 的 研 究 者 发 起 的 试验 被 称 为 “ 申 办 研 究 者 ” 试 验 。 许 多 国 家 / 地 区 建 立 了 自 己 的 试 验 注 册 处 , 这 会成 为 一 些 研 究 者 的 首 选 。 例 如 , 中 国 、 澳 大 利 亚 和 新 西 兰 、 香 港 、 荷 兰 、 伊 朗 、日 本 、 泛 非 洲 和 斯 里 兰 卡 都 有 本 地 试 验 注 册 处 。其 中 一 些 成 为 了 WHO 一 级 注 册 处 , 并 定 期 并 入 单 个 试 验 数 据 库 , 也 就 是 所 谓 的国 际 临 床 试 验 注 册 平 台 (http://www.who.int/ictrp/en/)。 但 是 , 还 有 一 些 没 有包 含 在 WHO 一 级 注 册 处 中 的 注 册 处 , 因 此 它 们 并 未 被 纳 入 WHO 试 验 注 册 平台 。试 验 结 果 的 发 布申 办 方 、 研 究 者 和 机 构 在 道 德 上 有 责 任 做 出 适 当 努 力 , 将 临 床 试 验 结 果 及 时 地 公开 。 不 过 , 负 面 的 研 究 结 果 则 较 少 在 国 际 医 学 期 刊 上 提 交 并 出 版 , 这 也 已 被 广 泛接 受 。 无 论 如 何 , 研 究 者 必 须 将 试 验 的 最 终 报 告 提 交 给 EC 进 行 审 批 , 并 提 供 有关 试 验 主 要 成 果 的 详 细 信 息 。 现 在 日 益 要 求 将 最 终 报 告 和 试 验 注 册 一 起 张 贴 在 公众 可 查 阅 的 临 床 试 验 注 册 处 。 有 关 此 点 , 某 些 国 家 的 法 律 强 制 要 求 执 行 。 对 试 验结 果 进 行 适 当 的 发 布 公 开 首 先 是 机 构 的 职 责 。