临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 81企 业 申 办 的 临 床 试 验 通 常 都 应 有 临 床 试 验 保 险 ,EC 可 能 会 要 求 得 到 一 份 有 效 保险 政 策 副 本 , 除 非 申 办 方 是 大 公 司 , 有 能 力 保 证 承 保 范 围 。 一 些 EC 不 会 在 没 有临 床 试 验 保 险 或 赔 偿 副 本 的 情 况 下 审 查 申 请 书 。 通 常 只 有 当 EC 对 申 请 书 进 行 过合 适 的 审 查 并 批 准 后 , 才 能 批 准 承 保 范 围 。对 于 非 企 业 申 办 的 临 床 试 验 来 说 , 机 构 或 其 他 非 营 利 性 申 办 方 负 责 承 保 范 围 或 赔偿 。 申 办 方 提 供 的 临 床 试 验 保 险 或 赔 偿 保 证 可 以 在 EC 批 准 的 临 床 试 验 的 相 关 行为 、 错 误 或 疏 忽 对 受 试 者 造 成 肉 体 伤 害 并 且 受 试 者 要 求 索 赔 时 使 机 构 免 于 支 付 损坏 赔 偿 金 或 补 偿 的 法 律 责 任 。 机 构 的 不 正 当 行 为 造 成 的 伤 害 也 可 能 不 包 括 在 保 险或 申 办 方 的 担 保 范 围 之 内 。 不 过 , 在 非 企 业 申 办 的 申 办 方 不 愿 意 承 担 赔 偿 责 任 时例 外 , 这 些 都 必 须 在 知 情 同 意 书 中 说 明 。在 一 些 地 区 , 比 如 欧 盟 和 澳 大 利 亚 , 有 一 个 基 本 要 求 : 如 果 不 提 供 保 险 和 赔 偿 以便 包 括 研 究 者 和 申 办 方 的 所 有 责 任 , 就 不 能 执 行 临 床 试 验 。 但 这 不 是 通 用 准 则 。在 一 些 国 家 ,EC 可 能 会 强 加 过 多 的 责 任 , 以 至 于 保 险 公 司 都 不 愿 意 承 担 , 在 其他 的 国 家 , 申 办 方 甚 至 会 为 非 自 身 过 错 而 造 成 的 伤 害 负 责 。基 本 原 则 就 是 , 无 论 是 否 企 业 申 办 方 或 非 企 业 申 办 方 , 都 应 有 临 床 试 验 保 险 / 赔偿 , 但 根 据 地 域 不 同 , 责 任 / 保 险 政 策 、 法 律 和 要 求 都 会 有 很 大 差 异 。保 险 政 策 的 要 素 : 须 按 要 求 向 EC 提 交 一 份 原 始 政 策 的 原 件 或 经 认 证 的 副 本 , 必要 时 还 有 一 份 经 公 证 的 说 明 。 保 险 可 能 是 针 对 特 定 试 验 的 , 也 可 能 会 涵 盖 不 止 一个 试 验 。 在 呈 交 给 EC 时 , 以 下 内 容 通 常 必 须 在 临 床 保 险 政 策 中 进 行 明 确 确 定 : 名 字 、 姓 氏 、 保 险 公 司 商 标 和 地 址 。 针 对 治 疗 费 用 、 疾 病 、 残 疾 和 死 亡 的 承 保 风 险 。 承 保 的 开 始 日 期 和 终 止 日 期 。 责 任 范 围 —— 每 人 和 全 部 。 保 险 金 额 、 应 付 款 日 期 和 地 点 。 政 策 发 布 日 期 。 原 始 签 名 。 特 殊 条 件 。 附 加 承 保 。 政 策 提 供 承 保 的 国 家 。 自 付 额 或 存 在 共 同 保 险 。赫 尔 辛 基 宣 言 和 ICH GCP: 赫 尔 辛 基 宣 言 和 ICH GCP 准 则 都 没 有 围 绕 临 床 试 验 的责 任 和 保 险 问 题 进 行 强 调 。