临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

66 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 临 床 试 验 方 案 的 科 学 评 估任 何 可 能 引 起 许 多 细 小 顾 虑 或 一 些 较 大 顾 虑 的 方 案 都 应 该 被 否 决 或 必 须 在修 订 后 再 次 接 受 评 估 。 以 下 列 出 了 一 些 —— 但 不 是 全 部 —— 对 临 床 试 验 方案 的 科 学 合 理 性 进 行 正 确 评 估 所 需 的 必 要 信 息 :有 关 事 项潜 在 问 题第 三 方 审 查 : 监 管 或 科 学 机 构 是 否 审 查 并 正 式 通 过 该 方 案 的 当 前 版 本 ?该 方 案 经 过 其 他 EC 审 查 了 吗 ?方 案 制 定 :是 否 提 供 了 参 与 方 案 制 定 人 员 的 名 字 、 资 格 证 书 及 其 职责 ?临 床 前 信 息 : 供 试 品 的 安 全 性 和 疗 效 是 什 么 ?供 试 品 的 生 产 : 产 品 是 明 显 按 照 GMP 规 范 进 行 生 产 的 吗 ?研 究 对 象 : 研 究 背 后 的 科 学 原 理 是 什 么 ?临 床 原 理 : 供 试 品 在 一 般 临 床 护 理 中 的 预 期 收 益 是 什 么 ?研 究 设 计 —— 治 疗 :如 果 使 用 了 安 慰 剂 对 比 而 不 是 最 好 的 标 准 疗 法 , 其 理 由 是什 么 ?研 究 设 计 —— 结 果 : 研 究 本 质 上 是 探 索 性 研 究 还 是 验 证 性 研 究 ?试 验 的 主 要 结 果 是 临 床 结 果 还 是 替 代 结 果 ?此 结 果 是 当 前 最 有 效 并 被 国 际 广 泛 接 受 的 结 果 吗 ?为 了 达 到 目 的 , 试 验 使 用 了 最 优 的 对 照 组 吗 ?研 究 设 计 —— 随 机 抽 样 : 试 验 对 治 疗 组 使 用 随 机 抽 样 了 吗 ?如 果 使 用 了 , 是 怎 么 操 作 的 ?研 究 设 计 —— 设 盲 : 对 研 究 者 、 参 与 者 和 实 验 结 果 评 估 者 设 盲 了 吗 ?如 果 设 盲 了 , 是 如 何 确 保 完 成 的 ?研 究 设 计 —— 样 本 量 : 进 行 合 适 的 样 本 量 计 算 了 吗 ?谁 计 算 的 ?样 本 量 计 算 背 后 的 假 设 是 什 么 ?受 试 者 可 用 性 : 有 足 够 的 可 用 参 与 者 吗 ?患 者 招 募 的 预 计 持 续 时 间 是 多 久 ?有 其 他 诊 所 或 医 院 来 确 保 达 成 预 期 的 样 本 量 吗 ?资 源 : 拥 有 足 够 的 财 力 和 人 力 来 确 保 完 成 试 验 ?