临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 69请 注 意 , 重 要 的 是 , 无 效或 副 作 用 严 重 的 医 药 产 品的 临 床 试 验 在 早 期 即 被 终结 。 这 意 味 着 后 期 探 索 性(II 期 ) 及 验 证 性 (III期 ) 临 床 试 验 只 针 对 那 些人 们 确 定 其 具 有 较 低 的 诱发 与 疗 效 相 关 副 作 用 的 风险 的 产 品 子 样 本 进 行 , 因为 其 在 安 全 性 方 面 是 可 以接 受 的 ( 见 图 示 )。风 险 曲 线早 期 退 出目 标 患 者 群 可 能 会 影 响 医药 产 品 的 风 险 程 度 评 估 。例 如 , 致 命 性 疾 病 如 癌 症可 能 需 要 药 性 强 烈 、 因 此可 能 存 在 更 多 毒 性 的 供 试品 , 这 些 药 物 造 成 危 害 风险 性 的 可 接 受 度 与 其 他 药物 , 如 抗 流 感 药 物 , 存 在差 异 。 同 样 , 儿 童 比 成 人可 能 有 更 高 的 发 生 副 作 用的 风 险 , 因 为 其 器 官 和 机体 功 能 尚 处 于 早 期 成 长 阶段 的 缘 故 。 多 药 联 合 应 用的 受 试 者 , 如 精 神 病 患 者或 者 药 物 滥 用 者 , 有 可 能会 遭 受 因 药 物 相 互 作 用 而受 到 损 害 的 风 险 ; 这 可 能 要 比 仅 服 用 供 试 品 的 受 试 者 的 风 险 更 高 。后 期 退 出I 期 II 期 III 期后 期 探 索 性 及 验 证 性 临 床 试 验 只 针 对 那 些 人 们 确 定 其 具 有 较 低 的 诱 发与 疗 效 相 关 副 作 用 的 风 险 的 产 品 子 样 本 进 行 , 因 为 其 在 安 全 性 方 面 是可 以 接 受 的 。一 旦 供 试 品 进 入 II-III 期 试 验 , 试 验 受 试 者 就 会 从 试 验 中 得 到 明 显 的 好 处 。 标 准医 疗 护 理 得 到 增 强 , 因 为 研 究 通 常 会 要 求 进 行 额 外 的 医 疗 体 检 和 临 床 调 查 。 此外 , 试 验 提 供 的 医 疗 护 理 在 原 则 上 是 免 费 的 , 特 别 是 在 那 些 几 乎 没 有 免 费 公 共 医疗 的 国 家 , 这 简 直 就 是 额 外 的 奖 励 。随 着 企 业 申 办 的 临 床 试 验 的 全 球 化 进 程 正 在 继 续 , 试 验 受 试 者 也 得 到 了 越 来 越 多的 奖 励 。 例 如 , 对 于 发 展 中 国 家 来 说 , 能 得 到 医 疗 护 理 是 很 大 的 奖 励 。 许 多 发 展中 国 家 都 没 有 有 效 的 公 共 医 疗 部 门 , 大 部 分 人 都 负 担 不 起 私 人 医 疗 护 理 。 因 此 ,临 床 试 验 为 人 们 提 供 了 一 条 享 受 医 疗 护 理 服 务 的 途 径 。成 功