You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
134 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 全 面 —— 案 例以 下 几 页 的 案 例 与 快 速 或 全 面 EC 审 查 有 关 。 快 速 审 查 就 已 足 够 吗 , 还 是 需 要 开展 全 面 审 查 呢 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 完 全 —— 案 例 1Sam Carter 医 生 在 周 日 总 是 很 繁 忙 , 有 许 多 病 人 都 在 周 日 前 来 他 的 诊所 就 诊 。 更 糟 糕 的 是 , 他 知 道 这 段 时 间 漫 长 而 难 熬 , 尤 其 是 在 空 调 失修 的 情 况 下 。 他 没 有 多 想 这 一 天 接 下 来 要 发 生 的 事 情 , 转 而 开 始 阅 读秘 书 放 在 他 办 公 桌 上 的 文 件 。 在 他 按 次 序 阅 读 每 个 文 件 时 , 一 家 医 药公 司 发 来 的 大 量 文 件 吸 引 了 他 的 注 意 。 他 目 前 正 为 这 家 公 司 开 展 一 项临 床 试 验 。 文 件 中 包 含 两 个 报 告 , 看 似 都 与 他 作 为 试 验 者 参 与 的 临 床试 验 有 关 。 他 慢 慢 地 阅 读 这 些 报 告 , 并 惊 奇 地 发 现 报 告 信 息 显 示 , 临床 试 验 中 的 一 些 受 试 者 出 现 了 不 良 事 件 —— 他 现 在 正 为 这 项 试 验 招 募病 人 。 第 一 篇 报 告 与 一 名 女 性 患 者 有 关 , 她 在 服 下 试 验 药 物 后 死 于 车祸 , 而 她 本 人 正 是 司 机 。Carter 医 生 慢 慢 地 揉 着 额 头 , 继 续 读 第 二 篇报 告 。 第 二 篇 报 告 中 涉 及 其 他 两 名 受 试 者 。 一 名 41 岁 的 男 性 自 杀 了 ,一 名 27 岁 的 女 性 长 期 患 有 II 型 糖 尿 病 , 也 突 然 死 亡 了 。 报 告 中 继 续说 道 , 所 有 死 者 都 参 加 了 根 据 相 同 试 验 方 案 组 织 的 临 床 试 验 , 但 这 次试 验 是 在 一 家 欧 洲 研 究 所 中 进 行 的 。 在 Carter 医 生 继 续 阅 读 时 , 他 忽然 松 了 一 口 气 , 因 为 他 读 到 了 医 药 公 司 医 疗 顾 问 的 声 明 , 顾 问 说 据 欧洲 研 究 所 的 试 验 者 总 结 , 患 者 死 亡 和 试 验 药 物 间 并 无 关 系 。Carter 医生 快 速 看 了 一 下 手 表 , 走 出 办 公 室 并 对 秘 书 说 :“ 请 为 我 准 备 一 份 提交 给 EC 的 报 告 , 我 来 签 字 。” 说 着 , 他 轻 快 地 走 出 诊 所 。按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 完 全 —— 案 例 2Steven Groth 医 生 是 一 项 多 中 心 、 开 放 式 临 床 试 验 的 研 究 者 , 这 项 试验 为 期 两 年 , 主 要 研 究 慢 性 乙 型 肝 炎 。 现 在 要 求 Steven Groth 医 生 为这 项 试 验 再 招 募 十 名 受 试 者 。 要 求 每 个 病 人 在 第 一 年 要 到 医 院 门 诊 部至 少 20 次 。Groth 医 生 向 所 在 医 院 的 EC 提 交 了 初 始 试 验 申 请 , 并 通了 审 核 。 在 招 募 到 第 一 个 病 人 六 个 月 后 ,Groth 医 生 接 到 了 该 试 验 申办 公 司 的 医 疗 顾 问 的 电 话 , 并 告 知 他 公 司 希 望 能 修 改 这 项 试 验 的 方案 。 医 疗 顾 问 解 释 说 , 这 次 改 动 只 是 微 调 , 将 病 人 去 往 医 院 门 诊 部 的次 数 从 20 次 增 加 至 26 次 。Groth 医 生 将 修 改 后 的 方 案 提 交 至 所 属EC。