Vol II.pdf

(f)
(g)
(h)
Să aibă un sistem documentat al calităţii;
Să se asigure că încercările şi inspecţiile specificate în standardul relevant pentru
recipientul sub presiune şi în ADR sunt executate; şi
Să menţină un sistem de înregistrare şi raportare eficient şi corepunzător în conformitate
cu 6.2.2.5.6
6.2.2.5.2.5 Organismul de inspecţie trebuie să realizeze agrearea de tip de model, încercarea şi inspecţia
fabricării recipientului sub presiune, şi certificarea pentru verificarea conformităţii cu standardul
relevant privind recipientul sub presiune (vezi 6.2.2.5.4 şi 6.2.2.5.5).
Producător:
6.2.2.5.2.6 Producătorul trebuie:
(a) Să opereze un sistem documentat al calităţii în conformitate cu 6.2.2.5.3;
(b) Să aplice agreările de tip de model în conformitate cu 6.2.2.5.4;
(c)
Să aleagă un organism de inspecţie din lista de organisme agreate pentru inspecţie
stabilită de către autoritatea competentă din ţara unde se agrează; şi
(d) Să păstreze registrele în conformitate cu 6.2.2.5.6.
Laboratorul de încercări
6.2.2.5.2.7 Laboratorul de încercări trebuie să aibă:
(a)
(b)
Să dispună de personal care lucrează într-un cadru organizaţional corespunzător, număr
suficient, competenţă, şi abilitate; şi
Instalaţii potrivite şi adecvate şi echipament pentru a efectua încercările cerute de către
standardul de fabricaţie şi îndeplinind criteriile organismului de inspecţie
6.2.2.5.3 Sistemul calităţii producătorului
6.2.2.5.3.1 Sistemul calităţii trebuie să conţină toate elementele, cerinţele, şi prevederile adoptate de către
producător. Trebuie să fie documentat într-un mod sistematic şi organizat sub forma deciziilor,
procedurilor şi instrucţiunilor scrise.
Conţinutul trebuie să includă în special descrieri adecvate ale:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(g)
(h)
(i)
(j)
Structurii organizaţionale şi responsabilităţilor personalului în ceea ce priveşte proiectarea
şi calitatea produsului;
Controlului proiectării şi tehnicile de verificare ale proiectării, procesele, şi procedurile
care vor fi folosite la proiectarea recipientelor sub presiune;
Fabricării relevante a recipientului sub presiune, controlul calităţii, asigurarea calităţii şi
instrucţiunile de operare a sistemului care vor fi folosite;
Registrele de calitate cum ar fi rapoartele de inspecţie, datele de încercare şi datele de
calibrăre
Revizuirilor managementului pentru a se asigura operarea eficientă a sistemului calităţii
cu ajutorul verificărilor, în conformitate cu 6.2.2.5.3.2;
Procesului care descrie cum sunt satisfăcute cerinţele clientului;
Procesului privind controlul şi revizuirea documentelor;
Mijloacelor de control ale recipientelor sub presiune care nu sunt conforme, a
componentelor achiziţionate, a materialelor în curs de prelucrare şi a celor finale; şi
Programele de formare profesională şi procedurile de calificare pentru personalul în
cauză.
6.2.2.5.3.2 Auditul sistemului calităţii
Sistemul calităţii trebuie să fie evaluat iniţial pentru a determina dacă acesta respectă cerinţele
din 6.2.2.5.3.1 la cererea autorităţii competente.
Producătorul trebuie să fie informat despre rezultatele auditului.. Notificarea trebuie să conţină
concluziile auditului şi orice acţiuni corective necesare.
- 300 -