Vol II.pdf

6.2.6.3.2.1.1 Temperatura băii de apă şi durata testului va fi cea care face ca presiunea internă să atingă
nivelul pe care l-ar atinge la 55ºC (50ºC dacă faza lichidă nu depăşeşte 95% din capacitatea
generatorului de aerosoli la 50ºC). În cazul în care conţinutul este sensibil la căldură sau dacă
generatoarele de aerosoli sunt din material plastic care se înmoaie la acest test al temperaturii,
temperatura băii va fi setată între 20ºC şi 30ºC dar, în plus, un generator de aerosoli din 2000 va
fi testat la temperatură mai ridicată.
6.2.6.3.2.1.2 Nici o scurgere sau deformare temporară a unui generator de aerosoli nu poate apărea, cu
excepţia faptului că un generator de aerosoli din material plastic poate fi deformat prin
înmuiere, cu condiţia ca aceasta să nu curgă.
6.2.6.3.2.2 Metode alternative
Cu aprobarea autorităţii competente, pot fi utilizate metode alternative care asigură un nivel
echivalent de siguranţă, cu condiţia să fie întrunite cerinţele din 6.2.4.3.2.2.1, 6.2.4.3.2.2.2 şi
6.2.4.3.2.2.3.
6.2.6.3.2.2.1 Alimentatorii de generatoare de aerosoli şi producătorii de componente vor deţine un sistem
de calitate. Sistemul de calitate va implementa proceduri pentru a se asigura că toate
generatoarele de aerosoli care curg sau care sunt deformate sunt respinse şi nu sunt oferite
pentru transport.
Sistemul de calitate va include:
(a) o descriere a structurii organizaţionale şi a responsabilităţilor;
(b) verificarea şi testul relevante, controlul calităţii, asigurarea calităţii şi instrucţiunile de
operare a proceselor care vor fi utilizate;
(c) înregistrări privind calitatea, precum rapoarte de verificare, date de testare, date de
calibrare şi certificate;
(d) analize de management pentru a asigura funcţionarea eficientă a sistemului de calitate;
(e) un proces pentru controlul documentelor şi revizuirii lor;
(f) un mijloc de control al distribuitoarelor de aerosoli necorespunzătoare;
(g) programe de pregătire şi proceduri de calificare pentru personalul relevant; şi
(h) proceduri pentru a se asigura că nu există deteriorări la produsul final.
Un audit iniţial şi audituri periodice vor fi efectuate conform cerinţelor autorităţii
competente. Aceste audituri vor asigura că sistemul aprobat este şi rămâne adecvat şi eficient.
Autoritatea competentă va fi informată în prealabil cu privire la orice modificări propuse la
sistemul aprobat.
6.2.6.3.2.2.2 Testarea de presiune şi scurgere a generatoarelor de aerosoli înainte de umplere
Fiecare generator de aerosoli gol va fi supus unei presiuni egale cu sau care depăşeşte nivelul
maxim anticipat la generatoarele de aerosoli pline la 55ºC (50ºC dacă faza lichidă nu depăşeşte
95% din capacitatea rezervorului la 50ºC). Aceasta va fi de cel puţin două treimi din presiunea
proiectată a generatorului de aerosoli. Dacă orice generator de aerosoli prezintă semne de
scurgere la o rată egală cu sau mai mare decât 3,3 x 10 -2 mbar.1.s -1 la presiunea de testare,
deformarea sau un alt defect, acesta va fi respins.
6.2.6.3.2.2.3 Testarea generatoarelor de aerosoli după umplere
Înainte de umplere, alimentatorul se va asigura că echipamentul de sertizare este setat în mod
corespunzător şi că este utilizat carburantul specificat. Fiecare distribuitor de aerosoli va fi
cântărit şi testat împotriva scurgerilor. Echipamentul de detectare a scurgerilor va fi suficient de
sensibil pentru a detecta cel puţin o rată de scurgere de 2,0 x 10-3 mbar.1.s-1 la 20ºC. Orice
distribuitor de aerosoli care prezintă semne de scurgere, deformare sau greutate excesivă va fi
respins.
6.2.6.3.3 Cu aprobarea autorităţii competente, aerosolii şi rezervoarele mici ce conţin produse
farmaceutice şi gazele neinflamabile care trebuie să fie sterile, dar care pot fi afectate în mod
negativ de testarea în baie de apă, nu se supun punctelor 6.2.4.3.1 şi 6.2.4.3.2 dacă:
(a) sunt produse sub autoritatea unei administraţii de sănătate naţională şi, dacă este
solicitat de către autoritatea competentă, vor urma principiile Bunei Practici de
- 323 -