Vol II.pdf

(b)
Producţie (Good Manufacuring Practice - GMP) stabilite de către Organizaţia
Mondială de Sănătate (OMS) 4 ; şi
un nivel echivalent de siguranţă este obţinut prin utilizarea de metode alternative
de către producători pentru detectarea scurgerilor şi rezistenţa presiunii, precum
o probă statistică de detectare de heliu şi baie de apă a cel puţin 1 din 2000 pentru
fiecare lot de producţie.
6.2.6.4 Referirea la standarde
Se consideră că prescripţiile din prezenta secţiune sunt îndeplinite dacă sunt aplicate
următoarele standarde:
- pentru generatoarele de aerosoli (nr. ONU 1950 aerosoli) : Anexa Directivei 75/324/CEE 5
a Consiliului, amendată de Directiva 94/1/CE 6 a Comisiei;
- pentru nr. ONU 2037, recipiente de capacitate mică ce conţin gaze (cartuşe cu gaze) care
conţin Nr. ONU 1965, hidrocarburi gazoase în amestec n.s.a, lichefiate: EN 417: 2003
Cartuşe metalice pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără supapă,
destinate alimentării aparatelor portabile- Construcţie, inspecţie, încercare şi marcare.
4
5
6
Asigurarea calităţii produselor farmaceutice. Compendiu de linii directoare şi materiale aferente. Volumul 2: Bune practici
de producţie şi verificare
Directiva 75/324/CEE a Consiliului Uniunii Europene din 20 mai 1975 referitoare la apropierea legislaţiilor Statelor
membre (ale Uniunii Europene) relative la generatoare de aerosoli, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
nr. L 147 din 9.06.1975.
Directiva 94/1/CE a Comisiei Comunităţilor Europene din 6 ianiarie 1994 ce aduce adaptări tehnice la Directiva
75/234/CEE a Consiliului referitoare la apropierea legislaţiilor Statelor membre (de ale Uniunii Europene) relative la
generatoare de aerosoli, publicate în Jurnalul Comunităţilor europene nr. L 23 din 28.01.1994.
- 324 -