Vol II.pdf

Trebuie să fie realizate audituri periodice, la cererea autorităţii competente, pentru a se asigura
că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii. Rapoartele auditurilor periodice trebuie să
fie comunicate producătorului.
6.2.2.5.3.3 Menţinerea sistemului calităţii
Producătorul trebuie să menţină sistemul calităţii aşa cum a fost aprobat pentru ca acesta să
rămână adecvat şi eficient.
Producătorul trebuie să notifice autoritatea competentă care a aprobat sistemul calităţii, despre
orice schimbări intenţionate. Schimbările propuse trebuie să fie evaluate pentru a stabili dacă
sistemul calităţii modificat respecta în continuare cerinţele din 6.2.2.5.3.1.
6.2.2.5.4 Procesul de agreare
Agrearea de tip de modelului iniţială
6.2.2.5.4.1 Agrearea de tip de model trebuie să includă agrearea sistemului calităţii al producătorului şi
agrearea modelului recipientului sub presiune, înainte de a fi produs. O cerere pentru o agreare
iniţială de tip de model trebuie să respecte cerinţele de la 6.2.2.5.4.2 la 6.2.2.5.4.6 şi 6.2.2.5.4.9.
6.2.2.5.4.2 Un producător care doreşte să fabrice recipiente sub presiune în conformitate cu un standard
pentru recipiente sub presiune şi ADR trebuie să depună o cerere pentru obţinerea şi păstrarea
unui certificat de agreare de tip de model eliberat de autoritatea competentă din ţara de agreare
pentru cel puţin un tip de model de recipient sub presiune în conformitate cu procedura
prezentată în secţiunea 6.2.2.5.4.9. Acest certificat trebuie, la cerere, să fie prezentat autorităţii
competente din ţara de utilizare.
6.2.2.5.4.3 O cerere trebuie să fie înaintată pentru fiecare unitate de producţie şi trebuie să includă:
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
Numele şi sediul producătorului şi în plus, dacă cererea este înaintată de către un
reprezentant autorizat, numele şi adresa acestuia;
Adresa unităţii de producţie (dacă este diferită de cea menţionată mai sus);
Numele şi funcţia persoanei responsabile de sistemul calităţii;
Denumirea recipientului sub presiune şi standardul recipientului sub presiune la care se
referă;
Detaliile oricărui refuz anterior de agreare a unei cereri similare de către o altă autoritate
competentă;
Datele de identificare ale organismului de inspecţie pentru agrearea de tip de model;
Documentaţia privind unitatea de producţie specificată în secţiunea 6.2.2.5.3.1; şi
Documentaţia tehnică necesară pentru agrearea de tip de model, care trebuie să permită să
se verifice dacă recipientele sub presiune respectă standardul de proiectare a recipientului
sub presiune la care se referă. Documentaţia tehnică trebuie să includă proiectul şi
metoda de fabricaţie şi trebuie să conţină, în măsura în care este necesar pentru evaluare,
cel puţin următoarele:
i) standardul de proiectare al recipientului sub presiune, desene de proiectare şi
fabricare, care să arate componente şi subcomponente, dacă există;
ii)
descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor şi scopul utilizării
recipientelor sub presiune;
iii) o listă de standarde necesare pentru a defini în întregime procesul de fabricaţie;
iv) calculele de proiectare şi specificaţiile de materiale, şi
v) rapoartele privind încercările pentru agrearea de tip de model, care descriu
rezultatele examinărilor şi încercărilor efectuate în conformitate cu 6.2.2.5.4.9.
6.2.2.5.4.4 Un audit iniţial trebuie să fie realizat în conformitate cu 6.2.2.5.3.2 la cererea autorităţii
competente.
6.2.2.5.4.5 Dacă producătorului i se refuză argearea de tip de model, autoritatea competentă trebuie să
explice în scris motivele detaliate ale refuzului de a agrea.
- 301 -