BARMER GEK Arzneimittelreport 2013 - Presse

Aggrenox ® (Dipyridamol und ASS) nicht besser als Clopidogrel, selbst die
Nicht-Unterlegenheit konnte nicht belegt werden. Schwere Blutungen (4,1
vs. 3,6 %) und auch intrakranielle Blutungen (1,4 vs. 1,0 %) traten dabei
unter Aggrenox ® signifikant häufiger als unter Clopidogrel auf.
2010 beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG
mit der Nutzenbeurteilung der Behandlung mit der Kombination Dipyridamol
und ASS in der Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA im
Vergleich zu einer anderen medikamentösen Behandlung oder Placebo
hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte (IQWiG, 2010). In die Nutzenbewertung
gingen sechs Studien ein, die Vergleiche mit Placebo, ASS
und ASS und Clopidogrel analysiert hatten. Es fand sich kein Beleg dafür,
dass die Kombinationsbehandlung die Gesamtmortalität oder die kardiovaskuläre
Mortalität reduziert. Es war auch kein Zusatznutzen zu ASS
oder Clopidogrel belegbar. Es fanden sich aber Hinweise, dass der Schaden
höher sein könnte, da schwerwiegende Blutungen unter Dipyridamol
in den Studien häufiger auftraten.
Clopidogrel
In der maßgeblichen Studie CAPRIE (CAPRIE, 1996) wurde Clopidogrel
mit ASS (325 mg täglich) an 19.185 Patienten im Zeitraum ein bis drei
Jahre verglichen. In der Studie hatten Patienten in der Clopidogrel-Gruppe
ein 5,32 %-Jahresrisiko für einen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder
kardiovaskulären Tod (vs. 5,83 % in der ASS-Gruppe). Dies entsprach
einer statistisch signifikanten relativen Risikoreduktion von 8,7 % zu Gunsten
von Clopidogrel (p=0,043, 95 % CI 0,3-16,5). Die Risikoreduktion war
aber in den einzelnen Subgruppen (Herzinfarkt und Schlaganfall) nicht
mehr signifikant. In der getrennten Analyse ergaben sich Vorteile unter
Clopidogrel nur für Patienten, die aufgrund einer peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit (pAVK) in die Studie aufgenommen wurden. Daraufhin
wurde die Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel als Monotherapie in
der Anlage III der Arzneimittelrichtlinien auf Patienten eingeschränkt, die
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