BARMER GEK Arzneimittelreport 2013 - Presse

das Studiendesign, das einen späteren Therapiebeginn (standardgemäß
möglichst frühzeitig) aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von
Prasugrel erlaubt, da Prasugrel schneller wirksam als Clopidogrel ist, die
Übertragbarkeit und Validität der Ergebnisse anzweifeln.
Im Sommer 2009 beauftragte der G-BA das IQWiG mit einer Nutzenbewertung
von Prasugrel bei akutem Koronarsyndrom. Das IQWiG fand
anhand der maßgeblichen TRITON-TIMI-Studie zwar eine Überlegenheit
von Prasugrel und ASS gegenüber Clopidogrel und ASS, da unter
Prasugrel weniger nicht tödliche Myokardinfarkte, weniger nicht tödliche
Schlaganfälle bei Patienten ohne Gefäßvorerkrankungen und weniger
Not-Revaskularisierungen auftraten. Häufiger waren unter Prasugrel aber
die schwerwiegenden Blutungen und es bestanden Hinweise für ein erhöhtes
Risiko für mögliche Neoplasien. Die Studienlimitationen wie das
Studiendesign lassen laut IQWiG begründete Zweifel zu, ob die Daten auf
den klinischen Alltag übertragbar sind (IQWiG, 2009). Diese Bewertung
floss dann in die Therapiehinweise der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinien.
Die Therapie mit Prasugrel sollte auf Patienten mit hohem Risiko
für kardiovaskuläre Mortalität und niedrigem Blutungsrisiko beschränkt
bleiben (z. B. Körpergewicht über 60 kg, Alter < 75 Jahre, keine Blutungsneigung,
keine Medikation mit oralen Antikoagulantien, Clopidogrel,
nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Fibrinolytika, kein Trauma, keine
Operation, keine gastrointestinale Blutung oder Ulceration in der kürzlich
zurückliegenden Vorgeschichte). Eine besonders kritische individuelle Risiko-Abwägung
muss bei Patienten nach STEMI, die über 30 Tage hinaus
behandelt werden sollen, erfolgen. Ein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko
einschließlich tödlicher Blutungen bestand in der TRITON-TIMI-38-Studie
für Patienten der Altersgruppe ≥ 75 Jahre oder mit einem Gewicht unter
60 kg. Sie sollen deshalb nicht mit Prasugrel behandelt werden (G-BA,
2010a).
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