MONOGRAFIA_18_Discapacidad

fernando abellán-garcía sánchez
deberá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición
ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Y será necesario, además, la
conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza,
importancia, alcance y riesgos del ensayo 30 .
Además de las previsiones de la citada Ley de garantías, hay que referirse a
las que se contienen en el Real Decreto de ensayos clínicos de 2004, donde
se establece que se obtendrá y documentará el consentimiento informado de
cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión
en el ensayo 31 , y donde se contienen una serie de requisitos específicos en
materia de consentimiento informado, que pueden sistematizarse de la forma
siguiente:
a) Formalidad por escrito: se concibe el consentimiento informado como
la decisión de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente
por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debida-
mente informada, que debe figurar por escrito y encontrarse fechada y
firmada 32 . Consecuentemente, al contrario de lo que sucede en la práctica
clínica, donde el principio general determinado por la Ley básica de auto-
nomía del paciente es el consentimiento verbal, en el contexto de los en-
sayos clínicos la regla es que el mismo ha de prestarse por escrito. Como
ya se ha dicho anteriormente, tan solo en el supuesto excepcional de que
el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento puede
otorgarse de forma oral y en presencia de al menos un testigo.
b) Entrevista previa informativa con el investigador: el sujeto del ensayo
deberá otorgar su consentimiento después de una entrevista previa con
el investigador o un miembro del equipo de investigación 33 . Si en el ám-
bito clínico se produce a veces la delegación por el médico de las labores
de información al paciente a favor de otros profesionales que no van a
participar directamente en la intervención o tratamiento, en el caso de los
ensayos esa posibilidad está mucho más restringida, pues sólo es posible
30 Art. 60.4 de la Ley 29/2006.
31 Art. 3.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos (BOE núm. 33, de 7 de febrero de 2004).
32 V. art. 2, m) del Real Decreto 223/2004.
33 V. art. 7, apartados 2 y 5, del Real Decreto de ensayos clínicos.
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