MONOGRAFIA_18_Discapacidad

el consentimiento informado de las personas con discapacidad
en el nuevo escenario de los apoyos a la toma de decisiones
psíquico, que carezcan de representante legal, si bien aquí el consentimiento habrán
de prestarlo las personas vinculadas al sujeto por razones familiares o de hecho.
En los dos supuestos referidos han de cumplirse necesariamente una serie
de requisitos adicionales como que el ensayo tenga un interés específico para la
población en la que se realiza la investigación y que esté justificado por razón de
la administración del medicamento en investigación. Además, esta eventualidad
y la forma en que se procederá deberá hallarse prevista en la documentación del
ensayo aprobada por el Comité Ético de Investigación Clínica, y el sujeto o su
representante legal será informado en cuanto sea posible y deberá otorgar su consentimiento
para continuar en el ensayo 40 .
4.2. El consentimiento informado de las personas con discapacidad en el contex-
to de las investigaciones biomédicas sin medicamentos
A continuación hay que referirse brevemente a la investigación biomédica,
tanto básica como clínica, que se realiza al margen de los ensayos clínicos con
medicamentos, y que tiene como norma de referencia a la Ley de investigación
biomédica de 2007 41 . Se trata fundamentalmente de los estudios que se realizan a
partir de muestras biológicas obtenidas como consecuencia de biopsias realizadas
en la asistencia sanitaria ordinaria o de forma expresa para un proyecto de investigación
concreto. Además, abarca el estudio y tratamiento de la información
genética cuando la misma forma parte de los fines que se persiguen 42 .
Para este tipo de investigaciones se requiere también conseguir previamente
un consentimiento informado por escrito de los sujetos participantes, además
de un informe favorable del comité ético correspondiente (y una autorización
administrativa cuando se trata de procedimientos invasivos, esto es, que comportan
riesgos físicos o psíquicos). Los pormenores que debe abarcar la información
son prolijos y están detallados en la mencionada Ley de investigación
biomédica (finalidad, beneficios, inconvenientes, identidad del responsable de
40 Art. 7.4 del mismo Real Decreto.
41 Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica (BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007).
42 Romeo Casabona C: Muestras biológicas, dentro de la obra Investigación biomédica en España.
Aspectos bioéticos, jurídicos y científicos (Coors. Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán), Fundación
Salud 2000 y Ed. Comares, Granada 2007, pp. 233-294
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