MONOGRAFIA_18_Discapacidad

fernando abellán-garcía sánchez
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f) Respeto a las recomendaciones europeas: la obtención del consentimien-
to informado debe tener en cuenta los aspectos indicados en las recomen-
daciones europeas y que se recogen en las instrucciones para la reali-
zación de ensayos clínicos en España o, en su caso, en las directrices de
la Unión Europea 37 .
En cuanto a la responsabilidad por la obtención del consentimiento informado
ésta recae en primer lugar en el investigador, a quien el Real Decreto de
ensayos clínicos configura como garante de su recogida de conformidad con lo
establecido en la norma. Y, en segundo lugar, la disposición legal referida establece
también una obligación en esta materia para el monitor del ensayo, que
debe asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los
sujetos antes de su inclusión en el ensayo 38 .
La norma de ensayos clínicos que se está comentando aborda también de
manera específica el consentimiento en los ensayos con menores e incapaces, determinando
que, con independencia de exigirse la obtención del consentimiento
de los padres o representantes legales que refleje la voluntad de participar en el
ensayo, se exige también el consentimiento expreso del propio afectado siempre
que sus condiciones lo permitan. De la misma manera que se establece para los
menores, el Reglamento obliga al investigador a tener en cuenta la voluntad del
incapaz de retirarse del ensayo, y exige que reciba una información adaptada a su
nivel de entendimiento 39 .
Finalmente, el Real Decreto de ensayos clínicos contempla también la posibilidad
de que los menores e incapaces, respecto de los que no sea posible recabar
su consentimiento previo o el de su representante legal, sean sometidos a ensayos
clínicos, siempre que exista una situación de riesgo inmediato grave para la integridad
física o psíquica de los mismos y se carezca de una alternativa terapéutica
apropiada, consultando si las circunstancias lo permiten a las personas vinculadas a
él por razones familiares o de hecho. Asimismo, se contempla la excepción anterior
en el caso de personas incapaces para tomar decisiones, debido a su estado físico o
37 Art. 7.1 del mencionado texto legal.
38 Sobre la obligación del investigador ver art. 37.2, c) y respecto del monitor, el art. 36, a), en
ambos casos de la normativa de ensayos clínicos.