Sentencia del Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid, de 29 de abril ...

el punto 2 del mismo artículo definía el “medicamento” como “toda sustancia o combinación
de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con
respecto a las enfermedades humanas o animales”, añadiendo que “se considerarán también
medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al
animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar
las funciones orgánicas del hombre o del animal”. Por último, y a los efectos que nos
interesan, el punto 3 del referido artículo 1 de la Directiva definía que debía entenderse por
“sustancia”, entendiendo como tal “cualquier materia, sin distinción de origen”,
distinguiendo cuatro grupos de posibles orígenes, a saber: humano, animal, vegetal y
químico. Dentro de las materias de origen humano, la Directiva comprendía expresamente
“la sangre humana y sus productos derivados”.
Con posterioridad a esta se dictó la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas de
14 de junio de 1.989 (Directiva 89/381/CEE), por la que se amplía el ámbito de aplicación de
las Directivas 65/65 y 75/319 de la CEE relativas a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se
adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma
humanos, Directiva que, a su vez fue derogada por el art. 128 de la Directiva 83/2001, de 6
de noviembre de 2.001. El art. 1 de la citada Directiva decía en su punto 1: “No obstante lo
dispuesto en el art. 34 de la Directiva 75/319/CEE, y salvo lo dispuesto en la presente
Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 76/319/CEE se aplicarán a los medicamentos a base de
constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por centros públicos o privados,
denominados en lo sucesivo “medicamentos derivados de sangre o plasma humanos”; dichos
medicamentos incluyen, en particular, albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas
de origen humano”. El punto 2 del mismo artículo 1 establecía expresamente: “2.La presente
Directiva no se aplicará a la sangre completa, al plasma ni a las células sanguíneas de origen
humano”. En el Preámbulo de esta Directiva se hacía referencia a la necesidad de dictar una
Directiva que, ante la diversidad de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros, regulara en concreto la producción, distribución y
comercialización de los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos dentro
de la Comunidad Europea, partiendo de la idea de que el objetivo fundamental de que toda
norma relativa a la producción, distribución y uso de medicamentos debía ser “la
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