Sentencia del Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid, de 29 de abril ...

medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, en adelante hemoderivados,
aquellos medicamentos, obtenidos por procedimientos industriales en centros autorizados,
cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen, en
particular, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen
humano.
2. Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto la sangre completa, el plasma y las
células sanguíneas de origen humano”.
Finalmente, la Ley 25/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, viene a sustituir a la Ley del Medicamento de 1.990 y en su artículo 8
establece que: “a los efectos de esta ley se entenderá por: a) “medicamento de uso humano”;
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades
para el tratamiento o prevención den enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en
seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar
las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o
de establecer un diagnóstico médico”. A su vez, el artículo 8 c) de la Ley establece lo que, a
efectos de dicha Ley, se entenderá por “principio activo”: “toda materia, cualquiera que sea
su origen-humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo-a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento”.
El Título II de la referida Ley, bajo el epígrafe “De los medicamentos” contempla a lo largo
de seis capítulos la regulación de todos los aspectos relacionados con los mismos,
encontrándose destinado el Capítulo V de dicho Título a la regulación “de las garantías
sanitarias de los medicamentos especiales”. Y en concreto, el artículo 46, incardinado dentro
de dicho Título y capítulo está dedicado a los “medicamentos de origen humano”. En
concreto, el punto 1 del referido artículo establece que: “los derivados de la sangre, del
plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones,
secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes
derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y
estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley, con las particularidades que se establezcan
reglamentariamente según su naturaleza y características”. Por su parte, el punto 2 del mismo
artículo 46 (que no olvidemos lleva el epígrafe de “medicamentos de origen humano”)
vuelve a hablar no ya de los derivados de la sangre sino de “la sangre, plasma y sus
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