Sentencia del Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid, de 29 de abril ...

salvaguardia de la salud pública”. En el espíritu de la Directiva, que se plasmaba
explícitamente en su preámbulo se encontraba la necesidad de fomentar por parte de la
Comunidad Económica Europea “la donación de sangre y plasma de forma voluntaria y no
retribuida para ir hacia la autosuficiencia en el abastecimiento de productos derivados de la
sangre en toda la Comunidad y para garantizar el respeto de los principios éticos en el
comercio de sustancias terapéuticas de origen humano”. De ahí que se hablara de
“medicamentos derivados de sangre o plasma humano”, pues el objeto de la Directiva, como
el de aquella de 1965 que venía a complementar, era la “producción y distribución”, en
definitiva, la “comercialización” de especialidades farmacéuticas y la sangre como tal, no
podía ser objeto de comercio retribuido, principalmente por razones de carácter ético. De ahí
también la exclusión explícita de tal regulación de la sangre completa, el plasma y las células
sanguíneas de origen humano.
Además, la Directiva 91/507/CEE, de 19 de julio de 1991, por la que se modificaba el Anexo
a la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxico-farmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de medicamentos, también introdujo disposiciones especiales para los
hemoderivados, al hablar en numerosas ocasiones a lo largo de su articulado de
“medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos”.
En el ámbito del Derecho Administrativo español la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, posteriormente derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecía en su artículo 8 que: “A
los efectos de esta Ley se entenderá por: 1.”Medicamento”: toda sustancia medicinal y sus
asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales
que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También
se considerarán medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden
ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin
explícita referencia a ellos”. El apartado 2 del mismo artículo 8 definía que debía entenderse
por “sustancia medicinal”: “toda materia, cualquiera que sea su origen-humano, animal,
vegetal químico o de otro tipo-a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un
medicamento”.
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