Methoden zur Evaluation von Zytotoxizit¨at und Struktur ... - OPUS

1.1 ”Orphan Drugs and Neglected Diseases” 13
dung [167,181,233]. Diese schnelle Resistenzentwicklung ist vor allem auf den Einsatz
als Breitbandantibiotika zurückzuführen.
1.1.1.2 Antibiotika die “Orphan Drugs” der Zukunft?
Abbildung 1.1: Anstieg resistenter
und multiresistenter
Bakterien. (PRSP=Penicillinresistenter
Streptococcus pneumoniae,FQRP=FluorchinolonresistentePneumokokken,MRSA=Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus,
VRE=Vancomycin-resistente
Enterokokken) [50].
Trotz der zunehmenden Häufigkeit und Schwere antimikrobieller Resistenzen ist die
zukünftige Entwicklung neuer Antiinfektiva durch die Einstellung dieses Forschungs-
gebietes vieler großer Pharmaunternehmen bedroht [75, 183, 188, 248, 279]. Für die
Großunternehmen ist die Entdeckung und klinische Entwicklung von neuen Anti-
infektiva im Vergleich zu Arzneistoffen gegen chronische Erkrankungen unrentabel
[52, 210, 213, 244]. Kleinere Firmen unternehmen derzeit den Versuch die Antibioti-
kaforschung aufzunehmen und auf die medizinische Notwendigkeit aufmerksam zu
machen, doch ist ungewiß, ob die notwendigen finanziellen Mittel, die klinische Ent-
wicklung und die Kooperationsmöglichkeiten mit den großen pharmazeutischen Un-
ternehmen ausreichend sind, um die Therapiesicherheit bakterieller Infektionserkran-
kungen zu gewährleisten [211,242]. Im März 2003 wurde die “Antimicrobial Availabi-
lity Task Force” (AATF) der “Infectious Diseases Society of America” (IDSA) ins Leben
gerufen. Ihre Aufgabe besteht darin den derzeitigen Trend in Bezug auf Forschung,
Entwicklung und Herstellung von Antiinfektiva zu bewerten, und ihre zukünftige
Verfügbarkeit zu gewährleisten. In ihrem Bericht vom Juli 2004: ”Bad Bugs, no drugs:
As antibiotic R&D stagnates, a public health crisis brews” schlug die IDSA deshalb
staatliche Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Therapiesicherheit vor [260].
Derzeit befindet sich lediglich ein Antibiotikum, das Ramoplanin, in Amerika in der
dritten Phase der klinischen Prüfung. Es handelt sich dabei um eine neuartige Antibio-
tikaklasse, einem Lipoglykodepsipeptid, und soll bei Blutinfektionen durch Vancomy-
cin-resistente Enterokokken zum Einsatz kommen. Die Rechte an diesem Arzneistoff
wurden 2001 von dem italienischen Biotechnologieunternehmen Biosearch Italia einli-
zensiert. Am 9.10.2001 bekam Ramoplanin in Europa bereits den Orphan-Drug-Status
zugesprochen, wodurch im Falle einer Zulassung das Medikament etwa 10 Jahre ex-
klusiv vermarktet werden kann (Marktexklusivrecht) [283].