Den Lille Onkolog - dsohh

3. Tid til at patienten
kan gennemlæse informationen og overveje problemstillingen.
4. Patientens beslutning, på baggrund af informationen, om samtykke eller ikke
samtykke til forsøgsdeltagelse. Samtykke gives i form af underskrift på en specielt
udformet blanket.
Mundtlig information
Den mundtlige information skal indeholde følgende elementer:
1. Oplysninger om de forskellige behandlinger, der indgår i forsøget, herunder
behandlingsvarighed og behandlingsform (fx kemoterapi eller tabletbehandling).
2. Hvilke alternativer patienten har til forsøgsdeltagelse, hvad der er afdelingens
standardbehandling, og om der er andre behandlingsmuligheder.
3. Hvorledes patienten udvælges til forsøgsbehandling, oplysning om randomiseringsproces,
stratificering eller lignende.
4. Gennemgang af bivirkninger ved alle de forskellige behandlinger, som indgår i
forsøget samt bivirkninger ved standardbehandling.
5. Gennemgang af eventuelle ulemper ved forsøgsdeltagelse, fx ekstra ambulante
kontroller, blodprøver eller lignende.
6. Oplysninger om at forsøgsdeltagelse altid er frivillig, og at hverken afvisning af
deltagelse eller senere udtræden af forsøget får nogen negative konsekvenser for
patienten. Endvidere at hvis man udtræder af forsøget, vil man blive tilbudt eventuel
anden behandling.
Alle disse oplysninger skal gives til patienten, før vedkommende tager stilling til
forsøgsdeltagelse. Det, at patienten undervejs i informationssamtalen siger "ja" til
forsøgsdeltagelse,
må ikke accepteres som et tilstrækkeligt samtykke, ligesom patientens
underskrift ikke må afgives før informationen er givet, og patienten
har haft lejlighed til at
gennemlæse
hele det skriftlige materiale.
Den mundtlige information bør gives i et sådan tempo og på en sådan måde, at man sikrer
sig, at det foregår på patientens præmisser. Man kan efterfølgende ved brug af en
checkliste
sikre
sig, at man har nået de relevante punkter. Det er derimod ikke hensigtsmæssigt at følge
en slavisk rækkefølge for informationen, da patientens behov ofte afviger herfra.
Det vil være en god idé at gennemgå sygdomsforløbet, før informationen om selve forsøget
gives, idet patienten ofte vil have en række konkrete spørgsmål til forløbet. Derved opnås,
at
patienten bedre kan koncentrere sig om informationen.
Undervejs i informationen skal
patienten sikres lejlighed til at stille afklarende spørgsmål, og lægen bør løbende checke, om
patienten forstår de givne info rmationer.
Informationen skal gives i et forståeligt sprog, og
man skal undlade brug af værdiladede ord. Det skal huskes, at patienten skal informeres og
ikke overtales!
Ved
informationssamtalen bør det tilstræbes, at patienten kan have en ægtefælle eller anden
pårørende med til at støtte sig og eventuelt hjælpe med at huske den givne information.
Lægen skal opfordre patienten til dette. Når informationen
er givet, bør patienten have
mulighed for at overveje sin beslutning, gerne sammen med familien.
Patienten skal have mulighed for at vende tilbage og stille yderligere spørgsmål, såvel før
samtykket er givet som efterfølgende.
38
Den lille Onkolog, Odense 2005