Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

− zentrale Risikoerfassung sowie Durchführung von Maßnahmen
zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten.
In den Bestimmungen zur Aufgabendurchführung heißt es des Weiteren
(Art. 1 § 4 Abs. 3): „Auf den […] genannten Gebieten betreiben
die Bundesinstitute zur Erfüllung ihrer Aufgaben wissenschaftliche
Forschung und wirken bei der Entwicklung von Standards und Normen
mit.“
C. Leistungen des BfArM
Das BfArM widmet sich seinen hoheitlichen Aufgaben auf dem Gebiet
der Zulassung intensiv und mit hohem Arbeitsaufwand. Die Bearbeitungszeiten
für die Zulassung neuer Arzneimittel sind jedoch im Vergleich
zu denen der Zulassungsbehörden anderer Länder relativ lang.
In einer vergleichenden Untersuchung mehrerer internationaler Zulassungsbehörden
3 werden die Effizienz des BfArM bei der Antragsbearbeitung,
die wissenschaftliche Expertise und die Transparenz
des Verfahrens als verbesserungsbedürftig bezeichnet. Eine geringere
Reputation in diesen Punkten als andere Zulassungsbehörden ist
vermutlich eine Erklärung dafür, warum das Institut nicht in dem Maße
aufgefordert wird, in einem europäischen Zulassungsverfahren als
Rapporteur oder Co-Rapporteur zu fungieren, wie es vom Vertreter
des Landes mit dem größten Arzneimittelmarkt in der EU zu erwarten
wäre.
Obwohl Forschung als Mittel zur Erfüllung seiner Aufgaben gesetzlich
festgelegt ist, hat das BfArM aus verschiedenen Gründen bislang
wenig eigene Forschung betrieben. Gute Forschung führt vor allem
die Abteilung 4: Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie
durch. Ansätze zur Forschung bestehen des Weiteren in den Abteilungen
3: Pharmazeutische Qualität und 5: Klinische Pharmakologie
I. Außerdem hat das BfArM einige Forschungsaufträge an externe
Einrichtungen vergeben. Seit kurzem hat das Institut erste Schritte
zum Ausbau der Forschung eingeleitet.
D. Organisation, Struktur und Ausstattung
Die Leitungsstrukturen und der bisherige Zuschnitt der Aufgaben des
BfArM gewähren für Forschung wenig Freiraum. Die Mitarbeiter des
3
Boston Consulting Group: Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für
Arzneimittelforschung und -entwicklung, München 2001. Diese Studie wurde von der
Arbeitsgruppe des Wissenschaftsrates nicht im Einzelnen bewertet.
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