Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

cherheit homöopathischer Zubereitungen tierischen Ursprungs befasste.
Abteilung 3: Pharmazeutische Qualität (13 Fachgebiete, 90 Stellen
für Wissenschaftler/innen)
Die Abteilung befasst sich mit Fragen der Qualität von Humanarzneimitteln
(mit Ausnahme von Phytopharmaka und Arzneimitteln der
besonderen Therapierichtungen). Zu den Aufgaben der Abteilung
gehören die Bereiche
1. Zulassung: Zu den Aufgaben im Bereich „Zulassung" zählen die
formalpharmazeutische und wissenschaftliche Beurteilung der Unterlagen
8 zur Qualität von Arzneimitteln mit neuen oder bekannten
chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Nachzulassung und Zulassung
einschließlich der EU-Verfahren. In dieses Aufgabengebiet
fallen auch Arzneimittel, die unter Verwendung biotechnologischer
Verfahren hergestellt werden, sowie Organtherapeutika und Gewebe.
Zum Aufgabengebiet gehören ferner Bewertungsberichte
bei EU-Verfahren (Assessment-Reports), die fachliche Beurteilung
von Änderungsanzeigen und Variations sowie die inhaltliche Beurteilung
von Widerspruchs- und Klageverfahren. Zu den weiteren
Aufgaben zählen Beratungsgespräche zur Beantwortung von Anfragen
zur pharmazeutischen Qualität vor und während des Zulassungsverfahrens
sowie die Beantwortung von Anfragen aus
Fachkreisen, von Politikern, Verbrauchen und Institutionen zu allen
Aspekten der pharmazeutischen Qualität. Darüber hinaus ist
die Abteilung an der Erarbeitung und Kommentierung von Leitlinien
zur Qualität (CPMP- und ICH-Leitlinien) sowie von Mustertexten
für Fach- und Gebrauchsinformationen beteiligt.
2. Zulassungsbezogene Inspektionen: Zur Überprüfung von Angaben
und Unterlagen, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens
eingereicht werden, werden Antragsteller und Herstellbetriebe im
Benehmen mit der zuständigen Landesbehörde inspiziert. Die
Vorbereitung und Durchführung der Inspektionen sowie das Verfassen
des Inspektionsberichtes werden von Mitarbeitern der Abteilung
wahrgenommen, die von den Landesbehörden bei Inspektionen
auch häufig als Sachverständige hinzugezogen werden,
besonders im Bereich biotechnologisch hergestellter Arzneimittel
und Radiopharmaka.
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Die Beurteilung der Unterlagen umfasst die inhaltliche Überprüfung auf Einhaltung
der einschlägigen nationalen Gesetze und Verordnungen sowie von EU-Vorschriften
und die Überprüfung der Unterlagen auf Einhaltung der aktuellen wissenschaftlichen
Qualitätsstandards.
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