Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

stellte und andere innovative Arzneimittel von den nationalen Zulassungsbehörden
der Europäischen Union, also auch vom BfArM, auf
die im Jahre 1994 eingerichtete „Europäische Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln“ (EMEA) in London über. Daraus ergaben sich
für das BfArM neue zentrale Aufgaben:
− Inhaltliche Federführung bei der Bearbeitung derjenigen Zentralen
Europäischen Zulassungsanträge, bei denen das BfArM als Rapporteur/Co-Rapporteur
bestimmt wurde;
− Inhaltliche Federführung bei der Bearbeitung einer großen Zahl
zentraler Pharmakovigilanzvorgänge;
− Inhaltliche Federführung bei der Bearbeitung von Europäischen
Widerspruchsverfahren;
− Durchführung von Inspektionen im Zusammenhang mit Zentralen
Europäischen Zulassungsverfahren.
Mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes zur Umsetzung von
EG-Richtlinien (1995) ergaben sich für das BfArM neue zentrale Aufgaben:
− Risikoabwehr im Rahmen eines nationalen und EU-weiten Medizinprodukte-Beobachtungs-
und Meldesystems;
− Zulassung von Medizinprodukten;
− Registrierung von Ethikkommissionen;
− Beratung und Information der Bundesregierung und der Bundesländer
in Fragen der Sicherheit von Medizinprodukten, der klinischen
Prüfung, der Klassifizierung sowie der Abgrenzung von
Medizinprodukten gegenüber anderen Produkten;
− Beteiligung an der Erarbeitung von Normen und Bearbeitung spezieller
Fachthemen.
Im Geschäftsbereich des BfArM sind die Geschäftsstellen von 13
gesetzlich vorgeschriebenen Gremien angesiedelt. 4
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Zulassungskommission für den humanmedizinischen Bereich mit Ausnahme der
besonderen Therapierichtungen, drei Kommissionen für den humanmedizinischen
Bereich für besondere Therapierichtungen (anthroposophische, homöopathische und
phytotherapeutische Therapierichtung), Kommission nach § 109a AMG, Deutsche
Arzneibuch-Kommission, Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission, Sachverständigenausschüsse
für Verschreibungspflicht, für Apothekenpflicht, für Standardzulassungen,
für Betäubungsmittel, Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit, Routinesitzung,
§ 62 AMG i. V. m. Ziffer 5 der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan.
Ferner sind noch ohne gesetzliche Grundlage das Expertengremium Arzneimittel
Kinder und Jugendliche sowie die Expertengruppe „Off-Label-Use“ am BfArM angesiedelt.
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