Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

I.2.b) Beratungstätigkeit und Serviceleistungen
Das BfArM berät die Bundesregierung in Fragen der Sicherheit von
Arzneimitteln und Medizinprodukten, des Betäubungsmittel- und des
Grundstoffverkehrs.
Das BMGS und andere Bundesministerien können prinzipiell Serviceleistungen
und Unterstützungen in allen Fragen beanspruchen, die
die Fachfunktionen des BfArM betreffen. Insbesondere auf den Tätigkeitsgebieten
Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit, Betäubungsmittelverkehr
und Medizinproduktesicherheit erbringt das Institut
Dienstleistungen in Form von Stellungnahmen oder Berichten zu
einzelnen Fragen.
Das BfArM beteiligt sich an der Er- und Überarbeitung von Rechtsvorschriften
auf nationaler und europäischer Ebene (z. B. Arzneimittelgesetz,
Kostenverordnungen, Review der Pharmazeutischen Gesetzgebung
in der EU, sonstige Vorhaben der europäischen Kommission);
zwischen 1995 und 2002 wurden insgesamt 44 nationale,
europäische und internationale Rechtsvorschriften und Abkommen
unter Mitwirkung des BfArM vorbereitet. Zudem war BfArM federführend
bei der Erarbeitung von 53 europäischen und internationalen
Guidelines 5 und arbeitete an 130 weiteren derartigen Guidelines mit.
Darüber hinaus leistet das BfArM Beiträge zur Beantwortung von
mündlichen/schriftlichen Fragen von Abgeordneten, Kleinen und
Großen Parlamentarischen Anfragen (seit 1999: 2 Große Anfragen,
13 Kleine Anfragen, 25 schriftliche Fragen) sowie von Anfragen von
Fachverbänden, politischen Institutionen, der Presse und der interessierten
Öffentlichkeit.
Das Institut unterstützt das BMGS regelmäßig bei der fachlichen Vorbereitung
und Durchführung der Sachverständigen-Sitzungen für
Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht; Vorsitz und Geschäftsführung
obliegen dem BfArM. Die Bundesopiumstelle führt gemäß
BMG-Erlass vom Juli 1982 die Anhörung der Sachverständigen für
das BMGS durch. Der Vorsitz des Ausschusses und die Geschäftsführung
obliegen dem BfArM. Seit 1982 wurden 23 Anhörungen
durchgeführt. Des Weiteren unterstützt das Institut das Ministerium
bei der Beratung und Betreuung ausländischer Delegationen im
Rahmen von bi- oder multilateraler Zusammenarbeit. Auch die pharmazeutische
Industrie wird vom BfArM beraten.
5
Es handelt sich um nationale und internationale Leitlinien, die zum Teil im Rahmen
des Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der EMEA oder der International
Conference on Harmonization (ICH) zwischen den drei großen Weltregionen
Europa, USA und Japan aufeinander abgestimmt werden.
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