Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

Nach Angaben des BfArM wurden aufgrund der begrenzten Kapazität
des Laborpersonals im Zeitraum von 1998 bis 2002 insgesamt 233
Aufträge zur Neuerstellung oder Revision von Arzneibuch-Monografien
extern an pharmazeutische Universitätsinstitute vergeben.
Abteilung 4: Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie
(8 Fachgebiete, 28 Stellen für Wissenschaftler/innen)
Die Abteilung bearbeitet präklinische Fragestellungen zur Wirksamkeit
und Sicherheit von Arzneimitteln. In Zulassungsverfahren für
Arzneimittel mit neuen und/oder bekannten Stoffen auf nationaler und
EU-Ebene umfasst das die Bewertung der entsprechenden präklinischen
Studien zu gewünschten und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Die Wirksamkeit eines als Arzneimittel verwendeten oder
vorgesehenen Stoffes wird dabei anhand der Untersuchungen zur
Pharmakodynamik und -kinetik dargestellt. Im Hinblick auf unerwünschte
Arzneimittelwirkungen und das Nebenwirkungspotenzial
am Menschen wird eine Bewertung mittels der Ergebnisse aus den
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität,
Kanzerogenität und zu reproduktionstoxikologischen Studien unter
Berücksichtigung der Toxikokinetik einschließlich des Metabolismus
und möglichen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Diese weitgehend standardisierten Untersuchungen zur Sicherheit
und Unbedenklichkeit eines als Arzneimittel verwendeten Stoffes
werden ergänzt durch Experimente zur lokalen Toleranz, Immuntoxikologie
und zu mechanistischen Fragestellungen. Bei der Übertragung
der experimentellen Daten auf den Menschen werden die Befunde
unter spezies- und stammtypischen Aspekten und im Vergleich
mit anderen Vertretern der gleichen Stoffklasse, vor dem Hintergrund
der spezifisch eingesetzten Formulierungen, der jeweiligen Applikationsart,
der pharmazeutischen Qualität des zu untersuchenden Produktes
und der jeweilig verwendeten Hilfsstoffe bewertet. Die wissenschaftliche
Bewertung wird mit nationalen und internationalen Gesetzen
und Richtlinien abgeglichen.
Bei Nachzulassungsanträgen werden die präklinischen Unterlagen
bewertet. Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln beteiligt sich die
Abteilung an der Bearbeitung von Verlängerungsverfahren und Änderungsanzeigen.
In nationalen Stufenplanverfahren und in europäischen
Risikobewertungsverfahren sowie in Widerspruchs- und Klageverfahren,
bei denen präklinische Fragen zur Wirkung und insbesondere
zur Toxizität von Arzneimitteln bestehen, werden entsprechende
Bewertungen erarbeitet.
Die wissenschaftliche Expertise der Abteilung wird auch für zahlreiche
Aktivitäten außerhalb der regulatorischen Arbeit auf nationaler
und internationaler Ebene genutzt. In internationalen Gremien wie der
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