Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

Abteilung 5: Klinische Pharmakologie I
Die Arbeitsgruppe, die auf dem Gebiet der Biometrie und Biostatistik
tätig ist, sollte zu einem Service- und Querschnittsbereich ausgebaut
werden, der Dienstleistungen für die anderen Abteilungen des Hauses
auf den Gebieten der Epidemiologie und Statistik erbringt. Um
guten Service leisten zu können, ist auch selbst definierte Forschung
notwendig. Die Arbeitsgruppe sollte daher auch einen expliziten Forschungsauftrag
erhalten.
Der Forschungs-, Service- und Querschnittsbereich sollte verselbständigt
und über Abteilungsgrenzen hinweg im BfArM tätig werden.
Hierzu ist eine personelle Verstärkung erforderlich. In der Gruppe
fehlen bislang klinische Epidemiologen mit medizinischem Hintergrund.
Mit Blick auf die dringend erforderliche Bewertung der ökonomischen
Folgen von Arzneimittelzulassungen sollte außerdem gezielt
wirtschaftswissenschaftliche Kompetenz herangezogen werden. Die
nicht besetzte Position für einen Pharmakoepidemiologen, die bislang
als Stabsstelle beim Präsidenten angesiedelt ist, sollte dem neu geschaffenen
Servicebereich zugeordnet werden. Die vakante B1-Stelle
für einen Pharmakoepidemiologen sollte in eine W-Stelle umgewandelt
und gemeinsam mit einer Universität des Umlands besetzt werden,
damit die Stelle stärker dem wissenschaftlichen Bereich als dem
regulatorischen Bereich angehört. Die Beiträge des Stelleninhabers
zur Forschung sollten im BfArM erbracht werden, die Beiträge zur
Lehre an der Universität.
Der Forschungsschwerpunkt Infektionsimmunologie ist viel versprechend
und gut konzipiert, doch wird seine Bedeutung für die Arbeit
der Abteilung Klinische Pharmakologie nicht deutlich herausgestellt;
seine Einbindung in einen größeren Zusammenhang müsste in einem
noch zu entwerfenden Forschungsprogramm begründet werden.
Weitere mögliche und im Zusammenhang mit den regulatorischen
Aufgaben sinnvolle Forschungsaufgaben für die Abteilung wären
kooperative klinische Studien zu Fragen im öffentlichem Interesse (z.
B. zum Thema Off-Label-Substanzen oder zum Thema Orphan-Drug-
Substanzen, das von der Industrie wegen der geringen potentiellen
Patientenzahl wenig beachtet wird) oder kritische Untersuchungen
zur Bedeutung und möglichen Weiterentwicklung von Guidelines.
Abteilung 6: Klinische Pharmakologie II
Die für die Zulassungskompetenz sehr wichtigen klinischen Aspekte
müssen durch Forschung gestärkt werden.
Abteilung 7: Pharmakovigilanz
Der Aussagewert des vorhandenen Instrumentariums muss wesentlich
verbessert werden, indem
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