Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

3. Standardzulassung: Die Betreuung der von der Pflicht der Zulassung
befreiten Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel
in bestimmten Abgabeformen wird ebenfalls von der Abteilung
wahrgenommen (Geschäftsführung des Sachverständigenausschusses
„Standardzulassung"). In dieses Aufgabengebiet
fallen vor allem die federführende Erarbeitung von Monographien
im Bereich der Standardzulassung, einschließlich experimenteller
Untersuchungen zur Festlegung von Spezifikationen, Entwicklung
und Validierung von Prüfverfahren, sowie die Durchführung von
Stabilitätsprüfungen.
4. Nach Angaben des BfArM wird aufgrund begrenzter personeller
Ressourcen nur ein Teil der Entwicklungsarbeiten in den eigenen
Labors durchgeführt, der Rest wird in Kooperationen mit Hochschulen
und dem Zentrallabor der Deutschen Apotheker bearbeitet.
Die externen Kooperationen werden jedoch in enger Abstimmung
mit der Abteilung durchgeführt, die die Arbeitsergebnisse
anhand der gelieferten Anweisungen intern kontrolliert. In den letzten
fünf Jahren haben externe Kooperationspartner fünf von 31
neu erstellten Monographien und acht von 117 überarbeiteten
Monographien bearbeitet.
5. Arzneibuch: 9 Der Abteilung obliegt die Aufgabe, die Monographien
dem jeweils aktuellen, wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Dies umfasst sowohl theoretische als auch experimentelle
Arbeiten zum Verfassen und zur Revision von Monographien sowie
zur Beschreibung allgemeiner Methoden. Es werden Normen
und Standards für das Arzneibuch erarbeitet. Auf diesem Fachgebiet
wird Forschung betrieben; die Abteilung führt hier eigene experimentelle
Arbeiten durch, zum Teil in eigenen Labors, zum Teil
in Kooperation mit Hochschulen.
Die experimentellen Überprüfungen von Monographie-Entwürfen
sowie –Revisionen nehmen ebenfalls einen Großteil der Labortätigkeit
in Anspruch. Diese bestehen in der Überprüfung der gesamten
Monographie oder einzelner Bestimmungen (insbesondere HPLC,
GC, DC). Die Ergebnisse solcher Untersuchungen werden als Kommentare
an das European Directorate for the Quality of Medicines
(EDQM) gesandt und fließen in die Beratungen der zuständigen Expertengruppen
ein. Bei Bedarf werden experimentelle Arbeiten zur
Unterstützung von Zulassungsverfahren durchgeführt.
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Das Arzneibuch stellt nach § 55 AMG eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer
Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln und
den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen dar. Es besteht aus dem Europäischen
Arzneibuch (Ph.Eur.), dem deutschen Arzneibuch (DAB) und dem Homöopathischen
Arzneibuch (HAB).
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