Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

terne Einrichtungen (an Universitätsinstitute und an eine Contract
Research Organization) für Forschungszwecke vergeben.
Abteilung 7: Pharmakovigilanz
Die Abteilung stützt sich bei ihren Erhebungen im Wesentlichen auf
zwei Instrumente: Spontane Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(UAW) und Literaturberichte. Beide Instrumente haben
gravierende Limitierungen bei der Erfassung seltener und sehr
seltener Nebenwirkungen. Der Aussagewert des vorhandenen Instrumentariums
könnte noch wesentlich verbessert werden.
Nicht akzeptabel ist, dass die Möglichkeiten der computerunterstützten
Datenerfassung und -analyse, die für die Aufgaben der Abteilung
unerlässlich sind, derzeit kaum eingesetzt werden. So ist bislang
keine computergestützte Auswertung der Meldungen über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen möglich; die Entwicklung einer neuen
Software ist zwar mittelfristig vorgesehen, aber der Zeitpunkt,
wann mit dieser Arbeit begonnen werden soll, steht bisher nicht fest.
Es sind keine DV-Systeme vorhanden, die eine automatisierte
Trendanalyse der erfassten Meldungen ermöglichen. Es wird zwar
vorgesehen, alle eingehenden UAW-Meldungen zu scannen, jedoch
nicht zu Auswertungs-, sondern lediglich zu Dokumentationszwecken.
Eingehende maschinen geschriebene Meldungen werden mit
unnötigem Zeitaufwand nochmals per Hand in die Erfassungsmaske
des BfArM eingegeben, bei handschriftlichen Meldungen ist keine
OCR-gestützte 16 Transformation möglich. Wegen fehlender Kompatibilität
ist auch nicht geplant, bereits vorhandene oder kurz vor der
Fertigstellung stehende Erfassungssysteme anderer europäischer
Behörden zu übernehmen.
Unverständlich ist auch, dass das BfArM über kein Konzept verfügt,
wie der Datenschatz der UAW-Meldungen externen Forschern zugänglich
gemacht werden könnte (wie dies z. B. im Bereich der Amtlichen
Statistik inzwischen der Fall ist). Von einer solchen externen
Auswertung der Daten könnte das BfArM – und die Bevölkerung in
Deutschland – profitieren.
Abteilung 9: Medizinprodukte
Die Abteilung hat bislang keine Möglichkeiten, eigene experimentelle
Arbeiten durchzuführen. Zum Personal gehören überwiegend Pharmazeuten,
Biologen und Mediziner, weniger aber Biomedizin-
Techniker, Physiker, Optiker und Polymerchemiker, die für wissenschaftliche
Arbeit auf diesem Gebiet notwendig wären. Es sind gut
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OCR = Optical Character Recognition, ein Computersystem zum Erkennen von
Handschriften.
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