Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

gibt es inzwischen eine intensive Zusammenarbeit zwischen dem
BfArM und den Behörden dieser Länder.
Abteilung 1: Zulassungsverfahren (6 Fachgebiete, 35,2 Wissenschaftler/innen)
Im Verfahren der Zulassung von Fertigarzneimitteln prüft das BfArM
die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die angemessene pharmazeutische
Qualität des Produkts und erteilt bei Vorliegen der gesetzlichen
Zulassungsvoraussetzungen dem jeweiligen pharmazeutischen
Unternehmer die beantragte auf fünf Jahre befristete Zulassung. Dabei
wird in der Abteilung in der Clearingstelle die Vorprüfung aller neu
eingehenden nationalen Zulassungsanträge durchgeführt; die Abteilungen
3 – 6 nehmen anschließend die fachliche Bewertung der
pharmazeutischen, pharmakologisch toxikologischen [präklinischen]
und die klinischen Unterlagen vor. Verlängerungen werden von der
Abteilung 1 auf Antrag und nach erneuter Prüfung erteilt. Auch Änderungen
von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln müssen
dem BfArM angezeigt werden. Orientiert am aktuellen wissenschaftlichen
Kenntnisstand und unter Zugrundelegung der arzneimittelrechtlichen
Regelungen beurteilt die Abteilung ihre Zulässigkeit. Daneben
wird in der Abteilung das komplette Zulassungsverfahren für Parallelimport-Arzneimittel
durchgeführt. Ende 2002 lagen der Abteilung
insgesamt 4.211 offene Anträge (3.037 Zulassungsanträge, 648 Parallelimportanträge
7 und 536 Registrierungsanträge) vor.
Der Abteilung obliegen auch die Betreuung des Arzneimittel-
Informationssystems (AMIS) sowie die Festlegung der Nomenklatur
aller arzneilich verwendeten Stoffe und die Betreuung aller amtlichen
Veröffentlichungen des Instituts bezüglich der Nomenklatur. Die Clearingstelle
der Abteilung nimmt eine Vorprüfung aller neu eingehenden
nationalen Zulassungsanträge vor und beantwortet im Rahmen der
Zuständigkeit des BfArM allgemeine Anfragen zu Arzneimitteln, zum
Zulassungsverfahren, zur Zulassungspflicht und zur Abgrenzung der
Arzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten
und Bioziden (durchschnittlich 30 Anfragen monatlich).
Abteilung N: Nachzulassungsverfahren (5 Fachgebiete, 6 Wissenschaftler/innen)
Für Arzneimittel, die sich bei Inkrafttreten des AMG im Jahr 1978
bereits auf dem Markt befanden und daher noch über keine Zulas-
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Unter Parallelimporten sind solche in einem EU-/EWR-Mitgliedstaat hergestellten
und zugelassenen Arzneimittel zu verstehen, die auch im Geltungsbereich des deutschen
Arzneimittelgesetzes hergestellt und zugelassen sind und die von einem Unternehmer,
der unabhängig vom Hersteller oder Zulassungsinhaber ist, nach Deutschland
eingeführt werden.
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