Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

− ausreichende epidemiologische Kompetenz zur Beurteilung der
verfügbaren Erkenntnisquellen im Institut geschaffen wird (vgl. S.
50 f, Empfehlung zur Einrichtung eines Querschnittsbereichs Biometrie,
Biostatistik und Epidemiologie);
− die vorhandenen Daten wie bei anderen Zulassungsbehörden
systematisch mit IT-Unterstützung auf so genannte Signale untersucht
werden;
− durch eigene epidemiologische Forschung wichtige Basisrisiken
der deutschen Bevölkerung systematisch erhoben werden, um
fundierte Aussagen zur Kausalität von gemeldeten Ereignisse und
zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Produkten treffen zu können;
− ein methodologisches Instrumentarium (Methode der Nutzen-Risiko-Abwägung)
zur hinreichend validen Schätzung des so
genannten Underreporting entwickelt wird; dies würde die Möglichkeiten
zur Schätzung der Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
wesentlich verbessern und damit die Basis zur Erfüllung
des gesetzlichen Auftrags legen. Der Wissenschaftsrat
empfiehlt, auf diesem Gebiet eine partielle und forschungsorientierte
Kooperation mit der Abteilung 9 (Medizinprodukte) einzugehen,
die sich ebenfalls mit ähnlich gelagerten Fragen des Risikomanagements
beschäftigt. Außerdem sollte intensiv mit dem empfohlenen
Querschnittsbereich Biometrie, Biostatistik und Epidemiologie
kooperiert werden.
Eine zeitnahe und zuverlässige Bewertung einer zunehmenden Anzahl
von national und international auftretenden Nebenwirkungsmeldungen
ist mit den derzeit im BfArM eingesetzten Methoden nicht
möglich. Zudem ist der überproportionale Einsatz menschlicher Arbeitskraft
für die Übertragung in das Phamakovigilanz-Informationssystem
nicht effizient. Das BfArM muss hier dringend Abhilfe
schaffen. Angesichts der zunehmenden Europäisierung ist abzusehen,
dass ein Datenaustausch zwischen den verschiedenen europäischen
Medical Agencies unabdingbar wird; daher sollte das BfArM
nicht eine zeit- und kostenaufwändige eigene Software entwickeln,
sondern auf bestehende Entwicklungen anderer Einrichtungen zurückgreifen
(zur IT-Ausstattung siehe B.II. Zu Organisation und Ausstattung).
Voraussetzung hierfür ist die Herstellung von Kompatibilität.
Abteilung 9: Medizinprodukte
Ohne das geltende System der Zulassung und des Risikomanagements
im Medizinproduktegesetz bewerten zu wollen, muss in
Deutschland die Kompetenz der Risikobewertung in Bezug auf Medizinprodukte
dringend gestärkt werden. Das BfArM sollte seine dies-
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