Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

der Anwesenheit von Zensorierung (in Kooperation mit einem Wissenschaftler
der Universität Heidelberg);
− Methodische Aspekte von klinischen Studien zur therapeutischen
Äquivalenz (Nicht-Unterlegenheit) und zur Bioäquivalenz;
− Methodische und erkenntnistheoretische Aspekte, die die Akzeptanz
von (i) Meta-Analysen und (ii) einer pivotalen Studie bei der
Zulassung von Arzneimitteln betreffen.
Abteilung 6: Klinische Pharmakologie II (11 Fachgebiete,
32,5 Stellen für Wissenschaftler/innen)
Die Abteilung ist für die medizinisch-wissenschaftliche Bearbeitung
von nationalen und europäischen Zulassungs- sowie Nachzulassungsanträgen
sowie aller damit zusammenhängenden Fragestellungen
zuständig. Zu den Aufgaben der Abteilung gehören u. a. die Beurteilung
der therapeutischen Wirksamkeit und medizinischen Unbedenklichkeit
der beantragten Arzneimittel in allen Verfahrensfragen.
Die Aufgabe der Fachgebiete besteht hauptsächlich in der klinischpharmakologischen
und klinischen Bewertung von Arzneimittel in
europäischen und nationalen Zulassungsverfahren.
In den letzten Jahren hat die Abteilung vier Forschungsprojekte initiiert
und betreut. Folgende Projekte laufen zurzeit:
− Entwicklung und Durchführung eines Dokumentationssystems von
Medikamentenmissbrauch zur Evaluierung von betäubungsmittelrechtlichen
und zulassungsbehördlichen Maßnahmen (seit 2000),
ausgeführt vom Institut für Rechtsmedizin der Universität München
(jährliche Fördersumme: 62 T€);
− Sind mit Methylphenidat therapierte Menschen einem erhöhten
Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko ausgesetzt? (1996-2005),
ausgeführt von der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
des Kindes- und Jugendalters der Charité, Humboldt-
Universität zu Berlin (jährliche Fördersumme: 110 T€);
− Welche neurologischen und psychiatrischen Komplikationen oder
Langzeitschäden induziert Ecstasy? Welche Hochrisikogruppen
für derartige Schäden durch Ecstasy lassen sich beschreiben?
(1999-2003), ausgeführt vom Zentrum für Psychosoziale Medizin,
Psychiatrie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (jährlich
Fördersumme: 125 T€).
Abteilung 7: Pharmakovigilanz (8 Fachgebiete, 25,5 Stellen für
Wissenschaftler/innen)
Die wichtigste Aufgabe der Abteilung besteht darin, nach der Zulassung
eines Arzneimittels die Erfahrungen bei ihrer Anwendung fort-
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