Wissenschaftsrat Empfehlungen und Stellungnahmen 2004 Band II

sung oder Registrierung verfügten, wurden Übergangsregelungen
geschaffen, die das weitere In-Verkehr-Bringen der Arzneimittel zuließen,
aber deren Überprüfung im Rahmen der so genannten Nachzulassung
bzw. Nachregistrierung vorsahen. Derzeit sind noch Nachzulassungen
bzw. Nachregistrierungen für rund 8.500 Fertigarzneimittel
und 4.000 homöopathische Arzneimittel notwendig, für deren
abschließende Bearbeitung ein Zeitrahmen bis zum 31. Dezember
2005 vorgesehen ist. Im Nachzulassungsverfahren müssen auch
homöopathische Arzneimittel mit Indikationsanspruch bewertet werden,
während für homöopathische Arzneimittel ohne Indikationsanspruch
nur eine Registrierung notwendig ist.
Abteilung 2: Besondere Therapierichtungen (6 Fachgebiete,
42,5 Stellen für Wissenschaftler/innen)
Die Abteilung ist zuständig für die Bewertung der Arzneimittel der
„Besonderen Therapierichtungen“ (Phytotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie) sowie der „traditionellen“ Arzneimittel (Medikamente,
bei denen aus der traditionellen Anwendung eine Wirksamkeitsvermutung
gegeben ist). Das Tätigkeitsfeld der Abteilung umfasst
sowohl fachliche Stellungnahmen zur Formalpharmazie, Qualität und
Medizin als auch die gesamte Projektbegleitung bis hin zu Bescheiden
im Bereich der Zulassung/Nachzulassung bzw. Registrierung/Nachregistrierung.
Ein besonderer Aufgabenschwerpunkt der
Abteilung ist die Erledigung der Nachzulassung.
Des Weiteren werden Anfragen der Landesbehörden, der Industrie
oder der Öffentlichkeit beantwortet. Der Abteilung obliegt die Geschäftsführung
und die fachliche Betreuung von vier Kommissionen,
die aufgrund des Arzneimittelgesetzes eingerichtet wurden. Zur Vereinheitlichung
der Angaben auf den Gebrauchs- und Fachinformationen
werden in der Abteilung Textentwürfe für häufig zugelassene
pflanzliche Arzneimittel verfasst, die nach Abstimmung mit den Fachkreisen
auf den Internetseiten des BfArM veröffentlicht werden.
Die wissenschaftliche Grundlagen und Richtlinien zur Bewertung von
Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen und zu traditionellen
Arzneimitteln werden von den Wissenschaftlern der Abteilung
über die Mitarbeit in nationalen und internationalen Fachgremien
auch in WHO- und EU-Richtlinien eingebracht. Die Abteilung kommentiert
regelmäßig Monographien der WHO, Guidelines und ähnliche
Dokumente sowohl im Hinblick auf regulatorische als auch fachlichwissenschaftliche
Inhalte.
Die Abteilung hat derzeit keinen Auftrag zu regelmäßiger experimenteller
Forschung. In den Jahren 2000 bis 2002 wurde eine Virusvalidierungsstudie
durchgeführt, die sich mit dem Problem der Virussi-
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