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NVL Asthma, 2. Auflage
Langfassung
Juli 2011, Version 1.3
Bewertung durch die Food and Drug Administration (FDA)
Nach mehrjähriger Diskussion hat die Food and Drug Administration (FDA) der USA eine
abschließende Bewertung zur Sicherheit der Arzneimitteltherapie mit LABA publiziert. Diese
Bewertung beruht auf den oben aufgeführten Ergebnissen der SNS [285], von SMART [213] und auf
einer durch die FDA selbst durchgeführten Meta-Analyse [291]. In der FDA-Meta-Analyse wurden 110
Studien mit 60.954 Patienten berücksichtigt. Bewertet wurden die Daten zu Salmeterol, Formoterol,
und den fixen Kombinationen Salmeterol/Fluticason und Formoterol/Budesonid. Für den
zusammengesetzten Endpunkt "Asthma-bezogenen Tod, Intubation oder Hospitalisation" sind die
Ergebnisse in der nachfolgenden Abbildung dargestellt.
FDA Meta-Analyse
Kramer, N Engl J Med 2009, 360: 1592-95
Analyse für zusammengesetzten Endpunkt bestehend aus Asthmabezogenem
Tod, Intubation oder Hospitalisation
Patienten
Asthmabezogene
Ereignisse
LABA
Asthmabezogene
Ereignisse
Plazebo
Jegl. Alter 13 (0,10 %) 3 (0,02 %)
N = 30.148 LABA; n = 30.806 Plazebo
Alter 12 -17 J. 6 (0,07 %) 1 (0,01 %)
N = 3.103 LABA; n = 3.289 Plazebo
Alter 4-11 J. 7 (0,31 %) 1 (0,04 %)
N = 1.626 LABA; n = 1.789 Plazebo
2,80 (1,11; 4,49)
5,57 (0,21;10,92)
14,83 (3,24; 26,43)
*Zahl der zusätzlichen Ereignisse bei Behandlung mit LABA
Abbildung 6: Ergebnisse der FDA Meta-Analyse zu Risiken von LABA [291]
Risikodifferenz pro 1.000 Patienten*
mit 95 %-Vertrauensintervall
Die FDA-Analyse ergab somit, dass in der mit LABA behandelten Gruppe 2,8 zusätzliche
schwerwiegende Asthma-Komplikationen pro 1.000 behandelten Patienten auftraten. Zudem zeigte
sich eine ausgeprägte Altersabhängigkeit mit einem besonders hohen Risiko für eine LABA-Therapie
in der Altersgruppe der 4- bis 11-Jährigen.
Im Februar 2010 hat die FDA spezifische Änderungen bei der Anwendung von LABA gefordert, sog.
specific label changes [292; 293]. Diese FDA-Ausführungen wurden im Juni 2010 in überarbeiteter
Form publiziert [294]. Im Rahmen einer als REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)
bezeichneten Maßnahme wurden die US-Patienten über die bestehenden Sicherheitsbedenken
informiert. Die von der FDA formulierten Empfehlungen für den Einsatz von LABA sind wie folgt:
- Die Anwendung eines LABA allein (LABA-Monotherapie) bei Asthmatikern jeglichen Alters ohne
gleichzeitige Anwendung eines Asthma-Langzeittherapeutikums (Controller) wie z.B. ICS ist
kontraindiziert.
- Kein Einsatz von LABA bei Patienten, deren Asthma mit niedrig- oder mittelhoch dosierten ICS
ausreichend kontrolliert wird.
Gilt nur für
Erwachsene
Gilt nur für Allgemeine
Kinder/Jugendliche Empfehlungen
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