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NVL Asthma, 2. Auflage
Langfassung
Juli 2011, Version 1.3
Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen die Option der ICS-Dosiserhöhung den gleichen Stellenwert
einnehmen wie die zusätzliche Gabe eines LABA zu einer ICS-Therapie in niedriger Dosis. Bei
Kindern zwischen fünf und elf Jahren kann als gleichwertige Option zu dieser Kombinationstherapie
oder zu einem mitteldosierten ICS die add-on Therapie mit Leukotrien-Antagonisten (LTRA) oder
Theophyllin zum niedrigdosierten ICS gewählt werden. Bei Erwachsenen sind die zusätzliche
Einnahme eines LTRA, von Theophyllin, oder des in Deutschland nicht zugelassenen Zileuton zum
niedrigdosierten ICS alternative, aber nicht bevorzugte Optionen für die Therapieeskalation. Bei
Kindern bis vier Jahren wird aufgrund des Mangels an geeigneten Studien zur Kombinationstherapie
als einzige Eskalationsstrategie an dieser Stelle eine ICS-Dosiserhöhung empfohlen [12].
Die Global Initiative for Asthma (GINA) empfiehlt bei Kindern ab fünf Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen für mit einer niedrigen Dosis eines ICS nicht zu kontrollierende Asthmapatienten als zu
bevorzugende Therapieoption die Kombination einer niedrigen Dosis eines ICS mit einem LABA [11].
Als weitere, nachrangige Optionen werden die Dosiserhöhung des ICS in einen mittleren oder hohen
Dosisbereich, eine niedrigdosierte ICS-Therapie in Kombination mit einem Leukotrien-Antagonisten
oder eine niedrigdosierte ICS-Therapie in Kombination mit einem Theophyllin-Präparat mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung genannt. Bei Kindern unter fünf Jahren wird primär empfohlen, die ICS-Dosis zu
verdoppeln; als nachrangige Option kann ein niedrigdosiertes ICS mit LTRA kombiniert werden.
Fazit - Schlussfolgerungen für die NVL Asthma Empfehlungen zur
Kombinationstherapie - Erwachsene, revidierte Fassung von November 2010
Hintergrundinformation/Begründung zu Empfehlung 3-7 und Statement 3-19
Aufgrund der schon länger bekannten LABA-Sicherheitsdaten enthielt bereits die erste Auflage der
NVL Asthma den Hinweis, dass eine längerfristige alleinige Anwendung eines LABA bei Asthmatikern
jeglichen Alters ohne gleichzeitige Anwendung eines Asthma-Langzeittherapeutikums (Controller) wie
z.B. ICS kontraindiziert sei. In diesem Punkt stimmen die FDA-Ausführungen vom Februar 2010 mit
der im Dezember 2009 veröffentlichten zweiten Auflage der NVL Asthma überein.
Ein Unterschied zur zweiten Auflage der NVL Asthma bezüglich der Stufentherapie-Empfehlungen bei
Erwachsenen bestand jedoch bei der von der FDA neu gefassten Indikation, LABA seien erst bei
solchen Patienten einzusetzen, die mit niedrigen und mittleren Dosen von ICS allein nicht kontrolliert
werden können. Bei der Überarbeitung der ersten Auflage der NVL Asthma entschied sich der
Expertenkreis für die Übernahme der in der GINA-Leitlinie propagierten Stufentherapie. Das bedeutet,
dass bei erwachsenen Asthmapatienten, die mit einer niedrigen Dosis eines ICS nicht zu
kontrollierende Symptome haben, zur Therapieeskalation vorzugsweise das niedrigdosierte ICS
kombiniert mit einem LABA eingesetzt werden sollte (Therapiestufe 3). Begründet war diese
Empfehlung durch den nachgewiesenen überlegenen Nutzen der Kombinationstherapie im Vergleich
zur Erhöhung der Dosis des inhalativen Kortikosteroids (siehe Abschnitt „Nutzen der Kombination von
ICS und LABA bei Erwachsenen“). Ebenfalls übernahm die NVL-Gruppe auch die GINA-Empfehlung
für Erwachsene, bei einer Therapiereduzierung zuerst die Dosis des ICS zu reduzieren, bevor das
LABA beendet wird.
Vor dem Hintergrund der von der FDA beschlossenen Beipackzettelmodifikationen zum Einsatz der
Kombinationstherapie sah sich der Expertenkreis dazu veranlasst, die in der NVL empfohlenen
Therapieoptionen der Therapiestufe 3 (Erwachsene) sowie die empfohlene Deeskalationsstrategie
von Stufe 4 auf 3 (Erwachsene) erneut zu diskutieren. Kernfrage der Diskussion, die im Frühjahr und
Sommer 2010 geführt wurde, war, ob sich die NVL-Gruppe, in Anlehnung an die FDA, im Werturteil
neu positionieren und die vorhandenen Sicherheitsdaten stärker als bislang gewichten sollte. Es
wurde berücksichtigt, dass sich die aus der FDA-Neubewertung abgeleiteten Empfehlungen für den
zukünftigen Einsatz der LABA auf eine vorsichtigere Einschätzung der Zulassungsexperten stützen,
und keine statistisch einwandfreien Nachweise oder Ausschlüsse schwerwiegender Nebenwirkungen
Gilt nur für
Erwachsene
Gilt nur für
Kinder/Jugendliche
Allgemeine
Empfehlungen
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