Anais da 27º Semana Científica - Hospital de Clínicas de Porto Alegre

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Revista HCPA 2007; 27 (Supl.1)
PROGRAMA DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DE RISCOS E EVENTOS ADVERSOS DO GRUPO DE PESQUISA
E PÓS-GRADUAÇÃO DO HCPA (PMAREA)
ANA PAULA DA SILVA PEDROSO ; VANESSA DA SILVA FAY; LUCAS WOLLMANN; LICIANE DA SILVA COSTA;
JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO; MARCIA MOCELLIN RAYMUNDO; JOSÉ ROBERTO GOLDIM
O Programa de Monitoramento e Avaliação de Risco e Eventos Adversos (MAREA) foi implantado no GPPG do Hospital de
Clínicas de Porto Alegre (HCPA) desde 2001, e tem como objetivo a proteção do participante de pesquisa, através do
monitoramento e avaliação dos riscos e eventos adversos (EAs) ocorridos nas pesquisas clínicas. O Programa MAREA recebe e
avalia riscos e relatos de EAs dos projetos de Pesquisa Clínica aprovados pelo CEP/HCPA. Esses EAs são acompanhados dos
Formulários de Monitoramento e relato completo (relatório CIOMS). Os relatos e formulários são cadastrados num banco de
dados próprio do GPPG e posteriormente avaliados. Esse processo tem como base as Boas Práticas Clínicas (Good Clinical
Practice - GCP) e as Diretrizes e Resoluções vigentes no Brasil. Para cada EA são analisadas a classificação, a conseqüência, a
sua relação causal e previsibilidade do mesmo. Estas informações são cotejadas com o Módulo de Risco, constituído a partir de
dados do próprio Projeto, do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Manual do Investigador, com a finalidade
de associar os riscos descritos com os EA relatados. Se forem identificadas situações de risco para os participantes de pesquisa, o
pesquisador responsável é solicitado a esclarecer esses EAs e as medidas que estão sendo tomadas. Por fim, os relatos de EAs, os
formulários e o resultado do Processo de Monitoramento e Avaliação de EAs são reportados à CONEP. De janeiro de 2001 a
junho de 2007 foram avaliados e cadastrados no sistema 8.684 EAs. O PMAREA avalia os riscos e a ocorrência de EAs nas
pesquisas, e contribui para o monitoramento das pesquisas clínicas ocorridas no HCPA. Objetiva-se maior interação entre
GPPG/CEP e pesquisadores, e principalmente a proteção dos participantes de pesquisa.
O USO DO INDICADOR BIOÉTICA NO BANCO DE DISSERTAÇÕES E TESES DA CAPES
ANA PAULA DA SILVA PEDROSO ; JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO; JOSÉ ROBERTO GOLDIM
O tema bioética tem sido usado ao longo do tempo com seu significado nem sempre adequado. Por sua característica
interdisciplinar é tema presente em diversas dissertações e teses de diferentes áreas do conhecimento. Considerou-se neste
trabalho o conceito de Bioética de Goldim (2006): Bioética é uma reflexão compartilhada, complexa e interdisciplinar sobre a
adequação das ações que envolvem a vida e o viver. O objetivo deste trabalho foi verificar a utilização do tema e do termo
bioética nos trabalhos cadastrados no banco de teses da CAPES. Foi realizada uma busca ativa neste banco do período de 1993 a
2004, inserindo como palavra chave bioética. Encontrou-se 212 trabalhos, que tiveram seus resumos lidos e classificados em 4
grupos, tendo como base a presença do tema e/ou termo analisado no corpo do resumo: 1) termo bioética - tema bioética; 2) tema
bioética - sem utilização do termo; 3) presença do termo - outro assunto e 4) outro assunto. Os resultados obtidos foram: 139
trabalhos no grupo 1, 14 no grupo 2, 30 no grupo 3 e 22 no grupo 4. Sete trabalhos tiveram de ser retirados da amostra porque não
continham o resumo publicado. O termo bioética tem sido utilizado de forma indiscriminada nas diversas áreas do conhecimento,
refletindo um certo modismo e um desconhecimento por parte dos profissionais. Em muitos trabalhos os temas não se
caracterizam como bioética, porém na maioria dos resumos lidos observou-se a utilização adequada do tema, conforme o conceito
expresso neste trabalho.
AVALIAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS QUANTO AO RISCO DE EVENTOS ADVERSOS
GABRIELA MARODIN; DIANA MONTI ATIK; DANIELLE BEHEREGARAY SCHULZ; JOSÉ ROBERTO GOLDIM
O processo de avaliação do risco tem como propósito prevenir os danos à saúde devido à exposição ao fármaco. O risco elevado
está diretamente associado com uma probabilidade maior de ocorrência de eventos adversos (EAs). De acordo com a gravidade e
probabilidade de ocorrência dos EAs, determina-se se o risco previsto é negligenciável, tolerável ou intolerável. Portanto, a
caracterização do risco representa um importante elo entre os dados científicos obtidos nos diferentes estudos e as tomadas de
decisões, ao monitoramento e à comunicação do risco. O objetivo deste estudo é verificar os riscos de EAs previstos nos projetos
de pesquisa da indústria farmacêutica, através da análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), do manual do
pesquisador e do projeto. Realizou-se um estudo de casos incidentes, com unidade de observação nos EAs, através do
levantamento de risco de projetos de pesquisa farmacológica, com patrocínio privado, aprovados pelo Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) do HCPA. De 61 projetos analisados, identificou-se 8543 referências de riscos de EAs. Dessas, 1716 (20,1%) são
apresentadas ao participante através do TCLE, porém não estão relatadas no manual do pesquisador e projeto. Apenas, 708
(8,29%) referências de riscos estão descritas adequadamente no TCLE, projeto e manual, como informação compartilhada e
documentada, para o participante e pesquisador. As demais, 6119 (71,6%) estão relatadas somente para o pesquisador no manual
ou projeto. Os riscos estavam quantificados, na sua maioria, apenas no manual. No TCLE parte dos riscos estavam descritos,
porém não quantificados. O projeto e manual são de acesso restrito ao pesquisador. O participante tem acesso apenas ao TCLE.
Somente o que consta no termo de consentimento é transposto para o meio externo. Isso demonstra a importância da leitura atenta
da documentação encaminhada para avaliação pelo CEP visando à proteção ativa do participante.
CONFUSÕES E AMBIGÜIDADES NA CLASSIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
GABRIELA MARODIN; DIANA MONTI ATIK; DANIELLE BEHEREGARAY SCHULZ; JOSÉ ROBERTO GOLDIM
É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo
significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações
excessivas também geram ambigüidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso(EA) é
definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um indivíduo em investigação clínica. A confusão e a
ambigüidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. Nosso objetivo é harmonizar o
vocabulário na comunicação de EAs. Os EAs podem ser classificados quanto à gravidade, seriedade, previsibilidade, causalidade
e ocorrência. Os EAs, quanto a gravidade, são classificados em leves, moderados, graves e letais, de acordo com a intensidade das
intercorrências verificadas. Diferentes autores confundem essa classificação com a de seriedade que engloba os EAs sérios e não-