RAPPORT - SFRMS

— 182 —1990 modifié : JOCE L. 357 du 30 décembre 1990 ; Règlement (CEE) n°3769/92du 21 décembre 1992 modifié : JOCE L. 383 du 29 décembre 1992 ; Règlement(CEE) n°302/93 du 8 février 1993 portant création d’un observatoire européendes drogues et des toxicomanies : JOCE L. 36 du 12 février 1993). Ces textescommunautaires s’imposent aux états membres par une applicabilité intégrale etimmédiate.En revanche, en matière de prescription et de dispensation, l’UnionEuropéenne applique le principe de subsidiarité en définissant les principes d’uneclassification des médicaments, laissant aux états membres la compétence d’endéterminer les modalités d’application. Ainsi, bien que le 29 ème considérant del’introduction du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(CCMH) précise qu’il « importe d’harmoniser les conditions de délivrance aupublic », force est de constater qu’il n’existe pas encore de liste positive communedes substances et médicaments soumis à prescription au sein de l’espacecommunautaire. Les autorités sanitaires de chaque état membre établissent la listedes médicaments dont la délivrance est soumise sur leur territoire à l’obligation deprescription médicale, l’actualisent et, le cas échéant, la modifient annuellement etla communiquent à la Commission et aux autres états membres (art. 73 à 75CCMH).Aux termes de l’article 70 du code précité, la typologie communautaire estla suivante :– médicaments non soumis à prescription,– médicaments soumis à prescription médicale eux-mêmes subdivisés, sil’état membre le juge opportun, en :• médicaments sur prescription médicale à délivrance renouvelable ounon renouvelable,• médicaments soumis à prescription médicale spéciale,• médicaments sur prescription médicale dite « restreinte » réservés àcertains milieux spécialisés.La formulation des motifs fondant la classification d’un médicament dansl’une de ces catégories est de nature différenciée.Ainsi, selon l’article 71-1 du CCMH, sont soumis à prescription médicaleles médicaments :– susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, mêmedans des conditions normales d’emploi, s’ils sont utilisés sanssurveillance médicale, ou