RAPPORT - SFRMS

— 235 —diabète induit par certains antipsychotiques atypiques), car la population exposéeest (à ce jour) nettement plus restreinte. Le problème du rapport bénéfice/risque seposerait cependant si la population traitée s’élargissait notablement du fait d’uneextension (exemple, des neuroleptiques atypiques) ou d’un non respect desindications.1. Antidépresseurs et risque suicidairea) Antidépresseurs et conduites suicidaires dans la population adulteHistorique des décisions réglementaires des agences de régulation et decontrôleLa première alerte concernant un rôle des antidépresseurs dans le risquesuicidaire date du début des années 1990 avec la publication de quelques rapportsde cas16 17. Une première méta-analyse des données issues d’essais cliniques nemontrait pas d’augmentation de risque suicidaire associé à l’usaged’antidépresseurs18. Ce n’est qu’à compter de 2003 que l’attention des agences derégulation sanitaire a été attirée par des données sur les conduites suicidairesissues d’essais cliniques. En juin 2003, le Committee on Safety of Medicines duRoyaume-Uni met en garde contre l’usage de la paroxétine (Deroxat®) chez lesmoins de 18 ans et l’Afssaps contre-indique son usage chez les moins de 15 ans(âge définissant arbitrairement l’enfant), dans l’attente de résultatscomplémentaires. En septembre 2003, l’Afssaps interdit la prescription devenlafaxine (Effexor®) chez les moins de 18 ans. En octobre 2003 aux Etats-Unis,un communiqué de la Food and Drug Administration (FDA) alerte sur uneaugmentation possible de la prévalence des idées et des tentatives de suicide chezles enfants, traités par antidépresseurs, ceci à partir de données préliminaires tiréesd’une revue de 20 essais cliniques comparant antidépresseurs et placebo. Endécembre 2003, le Committee on Safety of Medicines interdit la prescription detous les ISRS chez les moins de 18 ans, à l’exception de la fluoxétine (Prozac®)dont le rapport bénéfice/risque est jugé favorable. Début 2004, l’American Collegeof Neuropsychopharmacology affirme que seule la fluoxétine a montré sonefficacité chez les enfants et les adolescents19, mais que les données surantidépresseurs et suicide sont insuffisamment étayées pour justifier que cesproduits ne soient pas utilisés chez les jeunes, le suicide paraissant davantageimputable à la dépression. En mars 2004, la FDA alerte sur la nécessité d’unesurveillance lors de l’usage d’antidépresseurs aussi bien chez les adultes que chezles enfants, par rapport au risque d’aggravation de la dépression ou d’émergenced’une « suicidalité », quelle qu’en soit la cause. En septembre 2004, la FDA insèredans les conditionnements de tous les antidépresseurs un avertissement (« warningbox ») concernant un risque d’idées ou de tentative de suicide susceptibles desurvenir chez 4 % des enfants/adolescents traités (contre 2 % sous placebo). Endécembre 2004, l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) déconseille laprescription d’ISRS chez les moins de 18 ans en raison d’un risque accrud’idéations suicidaires et de tentatives de suicide ; de son côté, l’Afssaps rappelle