RAPPORT - SFRMS

– 33 –médicament en France considère le développement d’études « post-AMM »comme un des aspects les plus innovants de la surveillance des médicaments. Lesétudes post-AMM sont des études pharmaco-épidémiologiques menées une foisl’autorisation de la commercialisation d’un médicament délivrée, en vue de mettreà jour, en situation réelle, les effets secondaires non détectés lors des essaiscliniques.Le rapport relève que « le recours à de telles études se justifie par le faitque la décision de mise en marché ne porte en aucun cas sur l’impact dumédicament sur la santé publique mais uniquement sur la qualité du produit ». End’autres termes, l’analyse bénéfices/risques, réalisée au niveau de la décision deremboursement, doit être actualisée en tenant compte des effets secondairesdécouverts en situation réelle, ainsi que des pratiques de prescription. Les résultatsde ces études peuvent alors conduire à l’édiction de recommandationscomplémentaires de bonnes pratiques, par exemple.Les études post-AMM cherchent également à évaluer l’efficacité desmédicaments en conditions réelles, ce qui peut amener à réévaluer l’analyse duservice médical rendu (ASMR) des produits commercialisés, sur laquelle s’estfondée la décision de remboursement ainsi que la détermination du prix decommercialisation. Pour les médicaments psychotropes, cette démarche présenteun intérêt renforcé, en raison des risques liés à l’élargissement des indications.Il semble en effet que sur ce segment du marché pharmaceutique, leslaboratoires soient plus tentés qu’ailleurs, d’initier des demandes d’extensiond’AMM pour leurs produits déjà commercialisés et d’obtenir la reconnaissance denouvelles indications, pour un service médical rendu en réalité assez faible. Ainsiles problèmes de timidité paraissent depuis quelque temps attirer davantagel'attention des laboratoires pharmaceutiques et un médicament a reçu l'annéepassée une autorisation de mise sur le marché en Grande-Bretagne et aux Etats-Unis pour l'indication d'« anxiété sociale ».Votre rapporteure considère que l’évaluation précise du rapportbénéfices/risques représente un enjeu important pour une utilisation rationnelle dela consommation des produits psychotropes et recommande d’y recourirsystématiquement.b) Préciser les compétences des autorités sanitaires et des agencesexistantes en matière d’évaluation après autorisation de mise sur lemarchéUn récent rapport commandé par la Direction générale de la santé etl’Afssaps dénonce la fragmentation des responsabilités entre les différents