RAPPORT - SFRMS

— 189 —3. Adaptation du cadre juridique à l’évolution de l’état desconnaissances concernant un médicament (à droit constant)a) Le circuit décisionnelToutes les décisions d’application de la réglementation des substancesvénéneuses (classement des substances, des médicaments, détermination de dosesd’exonération, application de régimes de prescription ou de délivranceparticuliers, excepté le régime de prescription restreinte) sont du ressort dupouvoir ministériel, via des arrêtés du ministre chargé de la santé.La participation de l’Afssaps à ce processus décisionnel est importantepuisque les arrêtés de classement sur les listes I, II, ou sur celle des stupéfiantssont pris sur proposition de son directeur général (art L. 5132-7 et R. 5132-1CSP).Les textes font également intervenir expressément la Commissionnationale des stupéfiants et des psychotropes :– sa consultation est obligatoire préalablement à tout arrêté ministérield’exonération (art. R. 5132-2, R. 5132-21 et 22) ;– elle a aussi pour mission de donner au ministre chargé de la santé et audirecteur général de l'Afssaps des avis sur les mesures à prendre pourpréserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre lapharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que luisoumet le ministre ou le directeur général concernant l'application desdispositions prévues par la réglementation des substances vénéneuses (artR. 5132-103 CSP).La pharmacodépendance et l’abus ont été définis de la manière suivante(art. R. 5132-98 CSP) :– l’abus est « une utilisation excessive et volontaire, permanente ouintermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant desconséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique » ;– la pharmacodépendance est « un ensemble de phénomènescomportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, danslesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devienthautement prioritaire, et dont les caractéristiques essentielles sont ledésir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances encause et leur recherche permanente ; l’état de dépendance peut aboutir àl’auto-administration de ces substances à des doses produisant desmodifications physiques ou comportementales qui constituent desproblèmes de santé publique ».