sommario - Ordine degli Avvocati di ROMA

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ATTIVITA' DEL CONSIGLIO
pesantemente nell’andamento processuale, considerando che la scienza è prova fino a
equivalente prova contraria.
(I capitoli nn. 1.5.1, 1.5.2, 1.5.3 e 1.5.4, sono del dr. Davide Collini).
1.5.5) PROVA FARMACEUTICA
Possiamo definire come prova farmaceutica tutto l’insieme della documentazione sulla
sperimentazione farmacologica che si deve presentare alle autorità sanitarie per convincerle
a concedere l’autorizzazione alla registrazione, e quindi alla commercializzazione, di un
nuovo farmaco.
La sperimentazione degli effetti farmacologici di un farmaco si sviluppa attraverso
diverse fasi finalizzate alla progressiva acquisizione degli elementi di valutazione concernenti
l’efficacia e la tollerabilità del farmaco. Si distinguono per lo meno due fasi principali:
sperimentazione preclinica e sperimentazione clinica.
SPERIMENTAZIONE PRECLINICA
Il primo obiettivo della sperimentazione preclinica è quello di verificare che la
molecola identificata possieda effettivamente le proprietà terapeutiche che le sono state
attribuite sulla base di studi preliminari puramente teorici. A questo scopo vengono
utilizzati i cosiddetti modelli sperimentali della malattia. Si tratta di sistemi biologici in cui
vengono ricreate sperimentalmente le stesse caratteristiche della patologia: si possono usare
colture di cellule fatte crescere in laboratorio, i cosiddetti modelli in vitro, oppure si può
ricorrere agli animali da laboratorio - in questo caso si parla di modelli in vivo.
Il secondo obiettivo della preclinica è quello di verificare la potenzialità del nuovo
farmaco di indurre effetti tossici negli animali come per esempio provocare mutazioni
genetiche, nuocere alla capacità riproduttiva dell’animale, oppure provocare danni ai vari
organi esaminati. Queste prove effettuate su animali sono regolate da specifiche norme e
linee guida che servono a tutelare sia gli animali utilizzati, sia la riproducibilità ed
attendibilità delle prove stesse.
In pratica, la sperimentazione preclinica è il banco di prova del farmaco, superato il
quale esso potrà procedere alla sperimentazione sull’uomo.
SPERIMENTAZIONE CLINICA
L’obiettivo degli studi clinici è quello di verificare se e in che misura un nuovo farmaco
sia efficace. Il più delle volte gli studi clinici confrontano un nuovo approccio terapeutico
con lo standard di cura già in uso. Perché la risposta sia soddisfacente dal punto di vista
scientifico, si procede a un confronto diretto, condotto in base a regole precise, su un gruppo
omogeneo di pazienti, che vengono sottoposti in maniera del tutto casuale ad una o all’altra
terapia.
Giacché anche la suggestione di coloro che partecipano allo studio (pazienti e medici)
rischia di avere un effetto sull’efficacia della cura e sull’interpretazione dei risultati, nella
sperimentazione clinica si ricorre, ogni volta che è possibile, agli studi detti “in cieco”. Ne
esistono di diversi tipi: è “cieco” lo studio in cui i pazienti non sanno se stanno assumendo
la sostanza in studio o quella di confronto; è in “doppio cieco” lo studio nel quale non solo
i pazienti ma anche i medici che somministrano il farmaco non sanno a quali pazienti è stata
somministrata la molecola in sperimentazione.
A tutela dei diritti dei malati che prendono parte alla sperimentazione, la legge impone
che ogni studio clinico sia prima approvato da un Comitato Etico, composto da persone di
diversa professionalità (medici, ricercatori, giuristi, filosofi, religiosi, ecc.). Il loro compito
consiste nel verificare in via preliminare che le ricerche siano realizzate nel modo migliore
e nell’interesse del malato. Nessuna sperimentazione può essere avviata senza il parere
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FORO ROMANO 2/2007