Abstract 230 - IMPIEGO DEI GLICOPEPTIDI NELLA ... - SIMIT

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10° CONGRESSO NAZIONALE SIMIT
Abstract 47
- RISULTATI FINALI DELLO STUDIO REALIZE: REGIME A BASE DI TVR PER
L’INFEZIONE CRONICA DA HCV G1 IN PAZIENTI PRIOR NULL RESPONDER,
PARTIAL RESPONDER, O RELAPSER DOPO PEG-IFN/RBV -
Andreone P.* [1] , Zeuzem S. [2] , Pol S. [3] , Lawitz E. J. [4] , Diago M. [5] , Roberts S. [6] , Focaccia R. [7] , Younossi Z. [8] ,
Foster G. R. [9] , Horban A. [10] , Pockros P. J. [11] , Van Heeswijk R. [12] , De Meyer S. [12] , Luo D. [13] , Picchio G. [13] ,
Beumont M. [12]
- [1] Università di Bologna ~ Bologna - [2] J.W. Goethe University Medical Center ~ Francoforte - [3] Université Paris
Descartes, INSERM Unité 567, and Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital ~ Parigi - [4] Alamo Medical
Resarch ~ San Antono, TX - [5] Hospital General de Valencia ~ Valencia - [6] Department of Gasteroenterology, Alfred
Hospital ~ Melbourne - [7] E.Ribas Infectious Diseases Institute ~ San Paolo - [8] Center for Liver Disease, Inova Fairfax
Hospital ~ Falls Church, VA - [9] Institute of Cell and Molecular Science, Queen Mary University of London ~ Londra -
[10] Medical University of Warsaw ~ Varsavia - [11] Scripps Clinic and The Scripps Research Institute ~ La Jolla, CA -
[12] Tibotec BVBA ~ Beerse - [13] Tibotec Inc. ~ Titusville, NJ
INFEZIONI DA VIRUS EPATITICI
Premessa: REALIZE,studio di fase 3, ha valutato TVR (T) in combinazione con PEG-IFN
a-2a (P) e RBV (R) in pazienti con precedente fallimento di PR
Obiettivo: REALIZE è un trial randomizzato, multicentrico,in doppio cieco,controllato vs
placebo per valutare efficacia,sicurezza e tollerabilità di T(750 mg q8h) più P(180 µg/w) e
R(1000-1200 mg/die) vs PR in pazienti HCV G1 prior non-responder (null e partial
responder) e relapser .I bracci di trattamento erano: 1)T/PR 12 settimane più PR 36
settimane (T12/PR48);2)PR 4 settimane più T/PR 12 settimane,poi PR 32 settimane
(Lead-in T12/PR48);3)PR 48 settimane (Pbo/PR48).Obiettivo primario:valutare la
superiore efficacia dei bracci T/PR per i non-responder e i relapser.Obiettivi
secondari:valutare il lead-in e l‟efficacia nei null e partial responder separatamente
Risultati: 833 pazienti sono stati screenati,663 randomizzati e 662 trattati;70% era di
sesso maschile,93% caucasico;26% con cirrosi e 89% con HCV RNA basale
=800,000IU/mL.Gli eventi avversi(AE) più frequenti con TVR sono stati astenia,prurito,
rash,nausea,sindrome simil-influenzale,anemia e diarrea.I motivi più comuni di
interruzione di TVR per AE sono state rash (4%) e anemia (3%)
Conclusione: T/PR ha dimostrato efficacia superiore a PR in tutte le popolazioni
studiate,inclusi null e partial responder.Il lead-in non ha impatto significativo sull‟SVR(%).Il
profilo di sicurezza di T/PR era coerente con quello osservato nei naïve
n/N(%) SVR24 a
T12/PR48 121/145(83)
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