Lokaltherapie chronischer Wunden bei Patienten mit den ... - AWMF

S3-Leitlinie 091-001 „Lokaltherapie chronischer Wunden bei den Risiken CVI, PAVK und Diabetes mellitus“
unterschiedlicher Porosität mit aktiver Sogapplikation führt zu einer aktiven
Wundbehandlung, die in den letzten Jahren eingehend untersucht wurde (327). Alle in der
internationalen Literatur durchgeführten randomisierten Studien bzw. alle in geeigneten
Metaanalysen integrierten Studien haben Schwämme benutzt. Es gibt auch die
Applikationsform mit Gaze, zu der aber keine entsprechenden Daten vorliegen.
Die Verbreitung in westlichen Industrienationen mit einem zwischenzeitlichen Jahresumsatz
von über einer Milliarde US-Dollar betont die zunehmende Bedeutung der Methode (322). In
Deutschland sind mittlerweile verschiedene Hersteller auf dem Markt, deren Produkte aber
trotz unterschiedlicher Geräteausführungen alle auf dem gleichen Prinzip aufbauen. Aktuell
finden zunehmend Versuche statt, die Methode für die ambulante Behandlung in
Deutschland zu etablieren.
Seit ihrer Einführung sind verschiedene Versuche vorgenommen worden, die Effekte der
Vakuumversiegelung im Rahmen von Metaanalysen zu beschreiben. Limitierend ist die
Qualität und Anzahl der zur Verfügung stehenden, in die Analysen einfließenden Arbeiten.
Trotz ihrer weiten Verbreitung existieren kaum randomisierte Untersuchungen zur
Vakuumversiegelung und vor allem die mangelnde Qualität der Untersuchungen beschränkt
aus ihnen abgeleitete allgemeingültige Empfehlungen erheblich. Die Studienlage zur
Vakuumversiegelung erlaubt zudem aufgrund der inhomogenen Untersuchungen keine
Metaanalyse. Es wurden verschiedenste Zielkriterien und Surrogate untersucht. Verschiedene
konkretisierte Fragestellungen (s. Tabellenanhang) gingen in die Analytik ein, die im
folgenden Text mit einer zusammenhängenden Bewertung erläutert werden sollen.
Im Jahre 2000 publizierte McCallon (328) eine Untersuchung, in der die Reduktion der
Wundfläche und die Zeit bis zur kompletten Heilung analysiert wurden. Die vermeintliche
Randomisierung stellt lediglich eine Alternation dar (Patienten wurden abwechselnd in die
Gruppen verteilt). Aufgrund des oben beschriebenen Randomisierungsverfahrens sollte die
Untersuchung aber eher als „pseudo“- bzw. „quasi“-Randomisierung betrachtet werden (96).
Darüber hinaus erlaubt die geringe Fallzahl keine geeignete Analyse, um daraus eine
Empfehlung ableiten zu können.
Das bei Menschen mit Diabetes relevante Outcome-Kriterium „Vermeidung von
Amputationen“ wurde bei Armstrong als sekundäres Zielkriterium sowohl für alle
Reamputationen als auch für die immobilisierenden und mit relevanter Letalität
vergesellschafteten Reamputationen oberhalb des Fußes betrachtet (326). Ein signifikanter
Unterschied konnte nicht gezeigt werden. Die Bedeutung der Studie liegt darin, dass sie über
eine hohe Fallzahl verfügt und trotz aller vorhandenen medizinisch inhaltlichen und
Seite 207 von 279 aktueller Stand: 12.06.2012