Dokumentation PID, PND, Forschung an Embryonen - 3., erweiterte ...

für die assistierte Reproduktion (Vergleiche:
Richtlinien zur Durchführung
der assistierten Reproduktion, Dt Ärztebl
1998; 95:A-3166–3171 [Heft 49]).
3. Zulassungsbedingungen für
die Präimplantationsdiagnostik
3.1. Berufsrechtliche Voraussetzungen
Bei der Präimplantationsdiagnostik handelt
es sich um ein spezielles medizinisches
Verfahren, bei dem die Empfehlungen
von § 13 Abs. 1 der (Muster-)Berufsordnung
eingehalten werden müssen².
Soweit in diesen Richtlinien nichts
Abweichendes bestimmt ist, gelten die
Richtlinien zur Durchführung der assistierten
Reproduktion.
Die beabsichtigte Durchführung der
Präimplantationsdiagnostik ist der Ärztekammer
mit dem Nachweis anzuzeigen,
dass die in diesen Richtlinien festgelegten
berufsrechtlichen Anforderungen
erfüllt sind. Änderungen der berufsrechtlichen
Voraussetzungen sind der
Ärztekammer unverzüglich anzuzeigen.
Kein Arzt kann gegen sein Gewissen
verpflichtet werden, an einer Präimplantationsdiagnostik
mitzuwirken.
3.1.1. Antragsverfahren
Der verantwortliche Leiter des Präimplantationsdiagnostik-Vorhabens
legt
der bei der jeweiligen Landesärztekammer
gebildeten Kommission den Antrag
mit einem zusätzlichen Exemplar
zur Weiterleitung an die „Kommission
Präimplantationsdiagnostik“ der Bundesärztekammer
vor.
Der Antrag muss enthalten:
❃ eine ausführliche, anonymisierte
Fallbeschreibung,
❃ die zugrunde liegende medizinische
Indikation nach Beratung,
❃ Erörterung der befürchteten
schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung
der Frau,
❃ Darlegung der geplanten Vorgehensweise,
² § 13 Abs. 1 MBO (1997): „Bei speziellen medizinischen
Maßnahmen oder Verfahren, die ethische Probleme aufwerfen
und zu denen die Ärztekammer Empfehlungen
zur Indikationsstellung und zur Ausführung festgelegt
hat, hat der Arzt die Empfehlungen zu beachten.“
D O K U M E N T A T I O N
❃ eine Aussage zur ethischen und
rechtlichen Vertretbarkeit.
3.1.2. Bei der Landesärztekammer
gebildete Kommission
Die Präimplantationsdiagnostik kann
im Einzelfall erst dann durchgeführt
werden, nachdem zuvor ein zustimmendes
Votum der bei der jeweiligen Landesärztekammer
gebildeten Kommission
eingeholt wurde. Von dieser Kommission
sollen Vertreter der fallbezogenen
Fachrichtungen hinzugezogen werden.
Darüber hinaus soll sie vor Abgabe
ihres Votums eine Stellungnahme der
„Kommission Präimplantationsdiagnostik“
der Bundesärztekammer einholen
und sich mit dieser in der Beurteilung
des Antrages ausdrücklich auseinander
setzen.
Die bei der Landesärztekammer gebildete
Kommission teilt das Ergebnis
der „Kommission Präimplantationsdiagnostik“
der Bundesärztekammer mit.
3.1.3. „Kommission Präimplantationsdiagnostik“
der Bundesärztekammer
Die „Kommission Präimplantationsdiagnostik“
wird als beratender Ausschuss
der Bundesärztekammer eingerichtet.
Die „Kommission Präimplantationsdiagnostik“
soll:
❃ das Votum gegenüber der bei der
Landesärztekammer gebildeten Kommission
abgeben,
❃ auf eine Vereinheitlichung der Begutachtungspraxis
hinwirken,
❃ die nationale und internationale
Entwicklung beobachten und bewerten,
❃ jährlich auf der Grundlage ihrer
Dokumentation einen Bericht erstellen
und veröffenlichen.
In der „Kommission Präimplantationsdiagnostik“
sollen die Disziplinen
Humangenetik, Gynäkologie, Andrologie,
Pädiatrie, Ethik und Recht vertreten
sein. Psychosoziale Aspekte sollen
berücksichtigt werden.
3.2. Fachliche, personelle und
technische Voraussetzungen
Die Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik
muss Einrichtungen vorbehalten
sein, in denen routinemäßig Invitro-Fertilisation
gemäß den Richtlinien
zur Durchführung der assistierten Reproduktion
durchgeführt wird. Die Entnahme
einer Blastomere setzt entsprechende
Erfahrung des Durchführenden,
zum Beispiel durch ICSI, voraus, die gewährleistet,
dass einerseits eine diagnostisch
verwertbare Blastomere gewonnen
wird, andererseits der Embryo durch
den Eingriff nicht geschädigt wird. Hierfür
sind umfangreiche tierexperimentelle
Erfahrungen Voraussetzung.
Insbesondere müssen die verantwortlichen
Mitarbeiter über folgende
Kenntnisse und Erfahrungen verfügen:
Alle Bereiche gemäß den Richtlinien
zur Durchführung der assistierten Reproduktion
müssen abgedeckt sein sowie
zusätzlich:
❃ Humangenetik,
❃ Molekulargenetik beziehungsweise
Zytogenetik an Einzelzellen.
Der Reproduktionsbiologe der Arbeitsgruppe
muss über spezielle Kenntnisse
verfügen im Bereich der
❃ Einzelzellentnahme aus mehrzelligen
Embryonen,
❃ Verarbeitung von einzelnen Blastomeren
zum Zweck der genetischen
Diagnostik.
Die Molekulargenetiker beziehungsweise
Zytogenetiker, welche die genetische
Diagnostik durchführen, müssen
über entsprechende Erfahrungen in
der speziellen zur Diagnostik anstehenden
molekularen beziehungsweise zytogenetischen
Aberration in der Pränatalmedizin
und an Einzelzellen verfügen.
3.2.1. Qualifikation des
Arbeitsgruppenleiters
Die Leitung der Arbeitsgruppe „Präimplantationsdiagnostik“
obliegt einem
Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe,
der spezialisiert ist in gynäkologischer
Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin
gemäß Weiterbildungsrecht
der Landesärztekammern.
Der in der Arbeitsgruppe tätige
Facharzt für Humangenetik ist für die
Durchführung der molekular- und zytogenetischen
Untersuchungen verantwortlich.
Die Zusatzbezeichnung Medizinische
Genetik ist dieser Spezialisierung
nicht gleichwertig.
Dem Leiter der Arbeitsgruppe obliegt
die verantwortliche Überwachung
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